생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙

1. 일반기준
가. 위반사항이 둘 이상인 경우로서 그에 해당하는 각각의 처분기준이 다른 경우에는 그 중 무거운 처분기준에 따르고, 둘 이상의 처분기준이 모두 업무정지인 경우에는 각 처분기준을 합산한 기간을 넘지 않는 범위에서 무거운 처분기준에 각각 나머지 처분기준의 2분의 1 범위에서 가중하며, 행정처분의 기간이 소수점 이하로 산출되는 경우에는 소수점 이하를 버린다. 다만, 가중하는 경우에도 그 영업정지 기간은 1년을 넘을 수 없다.
나. 위반행위의 횟수에 따른 행정처분 기준은 최근 1년간 같은 위반행위로 행정처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기간의 계산은 위반행위에 대한 행정처분을 받은 날(업무정지처분을 갈음하여 과징금을 부과한 경우에는 과징금처분을 통보한 날을 말한다)과 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 하여 적발된 날을 기준으로 한다.
다. 나목에 따라 가중된 행정처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 전 처분 차수(나목에 따른 기간 내에 처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다.
라. 업무정지처분의 기간에 정지된 업무를 수행한 경우에는 그 지정ㆍ등록 또는 허가를 취소한다.
마. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 처분을 감면할 수 있다.
1) 국민보건 또는 그 밖에 공익을 위하여 필요하다고 인정된 경우(1차 위반 시 면제, 제2차 위반 시 처분기준의 2분의 1의 범위에서 감경하여 처분하되, 취소에 해당하는 처분은 감면할 수 없다)
2) 해당 위반사항에 관하여 검사로부터 기소유예처분을 받거나 법원으로부터 선고유예판결을 받은 경우(기소유예 처분을 받은 경우에는 해당 처분기준의 2분의 1 범위에서, 선고유예판결을 받은 경우에는 해당 처분기준의 3분의 1 범위에서 감경하여 처분한다)
3) 「행정절차법」 제21조 및 제22조에 따른 처분의 사전통지 또는 청문 결과 당사자가 제출한 의견의 타당성이 인정되는 경우

2. 개별기준

위반행위	근거 법조문	위반횟수별 행정처분 기준
위반행위	근거 법조문	1회 위반	2회 위반	3회 이상 위반
가. 법 제10조제1항(같은 항 제1호 및 제2호에 해당하는 기관의 경우는 제외한다)을 위반하여 기관위원회를 설치하지 않은 경우	법 제56조 제1항제1호	경고	업무정지 1개월	업무정지 3개월
나. 법 제20조를 위반하여 체세포복제배아 및 단성생식배아를 인간 또는 동물의 자궁에 착상시키거나 이를 유인 또는 알선한 경우	법 제56조 제1항제1호	취소
다. 법 제21조제1항을 위반하여 인간의 배아를 동물의 자궁에 착상시키거나, 동물의 배아를 인간의 자궁에 착상시킨 경우	법 제56조 제1항제1호	취소
라. 법 제21조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 한 경우	법 제56조 제1항제1호	취소
마. 법 제21조제3항을 위반하여 법 제21조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위로부터 생성된 것을 인간 또는 동물의 자궁에 착상시킨 경우	법 제56조 제1항제1호	취소
바. 법 제22조제1항부터 제3항까지의 규정을 위반하여 시설 및 인력 등을 갖추지 않은 경우	법 제56조 제1항제1호	업무정지 1개월	업무정지 6개월	취소
사. 법 제23조제1항을 위반하여 임신 외의 목적으로 배아를 생성한 경우	법 제56조 제1항제1호	취소
아. 법 제23조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 한 경우	법 제56조 제1항제1호	취소
자. 법 제23조제3항을 위반하여 금전, 재산상의 이익 또는 그 밖의 반대급부를 조건으로 배아나 난자 또는 정자를 제공 또는 이용하거나 이를 유인 또는 알선한 경우	법 제56조 제1항제1호	업무정지 1개월	업무정지 6개월	취소
차. 법 제24조제1항을 위반하여 동의권자의 서면동의를 받지 않고 난자 또는 정자를 채취한 경우	법 제56조 제1항제1호	업무정지 1개월	업무정지 6개월	취소
카. 법 제24조제2항을 위반하여 동의권자에게 충분히 설명하지 않은 경우	법 제56조 제1항제1호	경고	업무정지 1개월	업무정지 3개월
타. 법 제25조제3항(법 제32조제2항에서 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 연구의 목적으로 이용하지 않을 배아를 폐기하지 않은 경우	법 제56조 제1항제1호	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
파. 법 제25조제4항(법 제32조제2항에서 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 배아의 폐기에 관한 사항을 기록ㆍ보관하지 않은 경우	법 제56조 제1항제1호	경고	업무정지 1개월	업무정지 3개월
하. 법 제26조제1항ㆍ제3항을 위반하여 잔여배아의 보존 및 제공에 든 경비를 부당하게 요구하거나 보존 및 제공 등에 관한 사항을 보고하지 않은 경우	법 제56조 제1항제1호	경고	업무정지 1개월	업무정지 6개월
거. 법 제27조제1항을 위반하여 생식세포 기증자에 대한 건강검진을 실시하지 않은 경우	법 제56조 제1항제1호	업무정지 1개월	업무정지 6개월	취소
너. 법 제27조제2항을 위반하여 생식세포를 채취한 경우	법 제56조 제1항제1호	업무정지 1개월	업무정지 6개월	취소
더. 법 제27조제3항을 위반하여 난자를 채취한 경우	법 제56조 제1항제1호	업무정지 1개월	업무정지 6개월	취소
러. 법 제28조제1항(법 제32조제3항에서 준용되는 경우를 포함한다) 각 호의 사항을 위반한 경우	법 제56조 제1항제1호	업무정지 1개월	업무정지 6개월	취소
머. 법 제29조제2항을 위반하여 시설 및 인력 등을 갖추지 않은 경우	법 제56조 제1항제1호	업무정지 1개월	업무정지 6개월	취소
버. 법 제30조제1항을 위반하여 승인 또는 변경승인을 받지 않은 경우	법 제56조 제1항제1호	업무정지 1개월	업무정지 6개월	취소
서. 법 제31조제1항을 위반하여 희귀ㆍ난치병의 치료를 위한 연구 목적 외에 체세포핵이식행위 또는 단성생식행위를 한 경우	법 제56조 제1항제1호	취소
어. 법 제32조제1항을 위반하여 연구 중단 등 적절한 조치를 취하지 않은 경우	법 제56조 제1항제1호	업무정지 1개월	업무정지 6개월	취소
저. 법 제42조의3제1항을 위반하여 보존 중인 잔여검체를 정당한 이유 없이 사용, 폐기 또는 손상한 경우	법 제56조 제1항제1호	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
처. 법 제43조제2항을 위반하여 인체유래물등을 타인에게 제공할 때 익명화하지 않은 경우	법 제56조 제1항제1호	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
커. 법 제44조제1항을 위반하여 보존 중인 인체유래물등을 타당한 사유 없이 사용, 폐기, 손상한 경우	법 제56조 제1항제1호	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
터. 법 제47조제5항을 위반하여 배아, 난자, 정자 및 태아에 대하여 유전자치료를 시행한 경우	법 제56조 제1항제1호	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
퍼. 법 제48조제1항 후단을 위반하여 변경신고를 하지 않은 경우	법 제56조 제1항제1호	경고	업무정지 1개월	업무정지 3개월
허. 법 제48조제3항을 위반하여 유전자치료를 하고자 하는 환자에 대하여 미리 설명한 후 서면동의를 받지 않은 경우	법 제56조 제1항제1호	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
고. 법 제49조제2항을 위반하여 변경신고를 하지 않은 경우	법 제56조 제1항제1호	경고	업무정지 1개월	업무정지 3개월
노. 법 제49조의2제2항 전단 및 같은 조 제3항을 위반하여 인증을 받지 않거나 재인증을 받지 않고 검사를 한 경우	법 제56조 제1항제1호	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
도. 법 제49조의2제4항에 따라 인증이 취소되었음에도 계속하여 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우	법 제56조 제1항제2호	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
로. 법 제50조를 위반하여 유전자검사를 한 경우	법 제56조 제1항제1호	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
모. 법 제51조제1항을 위반하여 검사대상물을 채취하기 전에 검사대상자로부터 서면동의를 받지 않은 경우	법 제56조 제1항제1호	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
보. 법 제51조제2항을 위반하여 검사대상자로부터 별도의 서면동의를 받지 않은 경우	법 제56조 제1항제1호	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
소. 법 제51조제3항을 위반하여 유전자검사기관 외의 자가 검사대상자로부터 서면동의를 받아 첨부하지 않았거나 개인정보 보호를 위한 조치를 하지 않은 경우	법 제56조 제1항제1호	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
오. 법 제51조제4항을 위반하여 검사대상자의 대리인 동의를 받지 않은 경우	법 제56조 제1항제1호	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
조. 법 제52조제1항을 위반하여 유전자검사 결과 등을 기록ㆍ보관하지 않은 경우	법 제56조 제1항제1호	경고	업무정지 1개월	업무정지 3개월
초. 법 제52조제2항을 위반하여 기록의 열람 또는 사본 발급 요청에 따르지 않은 경우	법 제56조 제1항제1호	경고	업무정지 15일	업무정지 1개월
코. 법 제53조제2항부터 제5항까지의 규정을 위반한 경우 1) 법 제53조제3항 및 제4항을 위반하여 법 제53조제1항에 따라 제공한 검사대상물 외의 검사대상물을 유전자검사 결과 획득 후 즉시 폐기하지 않은 경우, 검사대상물의 폐기에 관한 사항을 기록ㆍ보관하지 않은 경우	법 제56조 제1항제1호	경고	업무정지 1개월	업무정지 3개월
2) 법 제53조제5항을 위반하여 검사대상물을 처리 또는 이관하지 않은 경우		업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
토. 법 제54조제1항에 따른 명령을 이행하지 않은 경우	법 제56조 제1항제3호	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
포. 법 제54조제2항에 따른 검사ㆍ질문ㆍ수거에 응하지 않은 경우	법 제56조 제1항제4호	업무정지 1개월	업무정지 6개월	취소
호. 법 제55조에 따른 명령을 이행하지 않은 경우	법 제56조 제1항제3호	업무정지 1개월	업무정지 6개월	취소

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