첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
별표·별지40건 · 보관 40건
| ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제18호서식] <개정 2025. 6. 10.> | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 첨단바이오의약품 | ［ ］제조관리자 신고서 ［ ］수입관리자 신고서 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리기간 | 7일 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 신고인 (대표자) | 명칭(상호) | 소재지 및 전화번호 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 대표자 성명 | 주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 제조소 (영업소) | 명 칭 | 업 허가번호(신고번호) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 소재지 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 구분 | [ ] 제조관리자 [ ] 수입관리자 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 제조(수입) 관리자 | 성 명 | 주민등록번호 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 주 소 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 면허(승인)번호 | 면허(자격)의 종류 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제24조제2항ㆍ제27조제5항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제18조제1항ㆍ제25조제2항에 따라 위와 같이 제조(수입)관리자를 신고합니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신고인(대표자) 성명 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 성명 및 전화번호 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 지방식품의약품안전청장 귀하 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신고인 제출서류 | 1. 첨단바이오의약품 제조업 허가증(수입업 신고증) 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다) 2. 제조(수입)관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 | 수수료 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당공무원 확인사항 | 약사 면허증[제조(수입)관리자가 약사인 경우만 해당합니다] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 행정정보 공동이용 동의서 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 약사 면허증을 확인하는 것에 동의합니다. *동의하지 않는 경우에는 신고인이 직접 해당 서류를 제출해야 합니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 제조(수입)관리자 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 신고인 | 지방식품의약품안전청 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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