첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
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| ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제22호서식] <개정 2025. 6. 10.> | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 첨단바이오의약품 | ［ ］수입업 변경신고서 ［ ］수입품목허가 변경신청서 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리기간 | 1. 수입업 변경: 25일 2. 품목허가의 변경 가. 안전성 및 유효성에 관한 자료 검토 필요 품목: 65일 나. 제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료 검토 필요 품목: 50일 다. 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료 검토 필요 품목: 90일 라. 가목부터 라목까지에 해당하지 않는 품목: 20일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신고인 (신청인) | 명칭(상호) | 소재지 및 전화번호 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 대표자 성명( | 주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 등록기준지 | 주소 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 구분 | [ ] 수입업 [ ] 품목허가 | 허가(신고)번호 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 변경 항목 | 허가(신고) 사항 | 변경 사항 | 변경 사유 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제1항 후단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제22조제4항ㆍ제24조제5항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품 수입업(수입품목허가)의 변경을 신고(신청)합니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신고인(신청인) 성명 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 성명 및 전화번호 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장(지방식품의약품안전청장) 귀하 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 1. 수입업신고의 변경신고 가. 첨단바이오의약품 수입업 신고증 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다) 나. 변경사유서 및 그 변경을 증명하는 서류 2. 수입품목허가의 변경허가 가. 수입품목허가증 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다) 나. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호의 서류(변경사항과 관련된 경우만 해당합니다) | 수수료 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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