첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
별표·별지40건 · 보관 40건
| ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제4호서식] | ||||||||||||
| 세포처리시설 신고서 | ||||||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | ||||||||||||
| 접수번호 | 접수일시 | 처리기간 | 60일 | |||||||||
| 신고인 (대표자) | 명칭(상호) | 소재지 및 전화번호 | ||||||||||
| 대표자 성명 | 주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호) | |||||||||||
| 취급 인체세포등 | [ ] 세포 | [ ]자가(세포 종류 기재) [ ]동종(세포 종류 기재) [ ]이종(채취동물 및 세포 종류 기재) | 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포 해당 여부 | |||||||||
| [ ] 해당 [ ] 비해당 | ||||||||||||
| [ ] 조직 | [ ]자가(조직 종류 기재) [ ]동종(조직 종류 기재) [ ]이종(채취동물 및 조직 종류 기재) | 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포로 이루어진 조직 해당 여부 | ||||||||||
| [ ] 해당 [ ] 비해당 | ||||||||||||
| [ ] 장기 | [ ]이종(채취동물 및 장기 종류 기재) | |||||||||||
| 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제3항, 같은 법 시행령 제17조제4항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제5조제5항에 따라 위와 같이 세포처리시설로 신고합니다. | ||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||
| 신고인(대표자) 성명 | (서명 또는 인) | |||||||||||
| 담당자 성명 및 전화번호 | ||||||||||||
| 지방식품의약품안전청장 귀하 | ||||||||||||
| 첨부서류 | 수수료 | |||||||||||
| 1. 다음 각 목의 구분에 따른 서류 가. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제1항에 해당하는 경우: 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제1항에 따른 인체세포등 관리업의 허가를 받았음을 증명하는 서류 나. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제2항제1호에 해당하는 경우: 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항에 따른 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받았음을 증명하는 서류 다. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제2항제2호에 해당하는 경우: 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」 제11조제1항에 따른 제대혈은행 허가를 받았음을 증명하는 서류 2. 세포처리업무를 위한 사업계획서 3. 세포처리업무를 위한 시설ㆍ인력ㆍ장비 현황(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제2항 각호에 해당하는 자만 제출합니다) | 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액 | |||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | ||||||||||||
rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-10T18:51:12Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗