첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
별표·별지40건 · 보관 40건
| ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제25호서식] | ||||||||||||
| 인체세포등 관리업 허가 신청서 | ||||||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞 쪽) | |||||||||||
| 접수번호 | 접수일시 | 처리기간 | 60일 | |||||||||
| 신청인 (대표자) | 명칭(상호) | 소재지 및 전화번호 | ||||||||||
| 대표자 성명 | 주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호) | |||||||||||
| 취급 인체세포등 | [ ] 세포 | [ ]자가(세포 종류 기재) [ ]동종(세포 종류 기재) [ ]이종(채취동물 및 세포 종류 기재) | 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포 해당 여부 | |||||||||
| [ ] 해당 [ ] 비해당 | ||||||||||||
| [ ] 조직 | [ ]자가(조직 종류 기재) [ ]동종(조직 종류 기재) [ ]이종(채취동물 및 조직 종류 기재) | 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포로 이루어진 조직 해당 여부 | ||||||||||
| [ ] 해당 [ ] 비해당 | ||||||||||||
| [ ] 장기 | [ ]이종(채취동물 및 장기 종류 기재) | |||||||||||
| 수입 여부 | [ ] 해당 [ ] 비해당 | |||||||||||
| 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제1항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제27조제1항에 따라 위와 같이 인체세포등 관리업의 허가를 신청합니다. | ||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||
| 신청인(대표자) 성명 | (서명 또는 인) | |||||||||||
| 담당자 성명 및 전화번호 | ||||||||||||
| 지방식품의약품안전청장 귀하 | ||||||||||||
| 첨부서류 | 뒤쪽을 참조하십시오. | 수수료 | ||||||||||
| 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액 | ||||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | ||||||||||||
| (뒤 쪽) | ||||||||||||||||||
| 신청인(대표자) 제출서류 | 담당 공무원 확인사항 | |||||||||||||||||
| 1. 인체세포등 관리업무에 관한 사업계획서 2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제28조제1항 각 호의 기준에 적합함을 증명하는 서류 3. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제5항에 따라 인체세포등 관리업무를 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 4. 인체세포등을 수입하는 경우에는 다음 각 목의 서류 가. 수출국 제조원의 명칭ㆍ소재지ㆍ업무범위 등을 확인할 수 있는 서류 나. 수출국 제조원이 법령에 따라 인체세포등을 채취ㆍ처리ㆍ검사ㆍ보관ㆍ공급할 수 있는 정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 서류(수출국 정부 또는 수출국의 정당한 권한이 있는 공공기관에서 발행한 서류만 해당합니다) | 법인 등기사항증명서(법인만 해당합니다) | |||||||||||||||||
| 처리절차 | ||||||||||||||||||
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| 신청인 | 지방식품의약품안전청 | |||||||||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | ||||||||||||||||||
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