첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
별표·별지40건 · 보관 40건
| ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제31호서식] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정신청서 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리기간 | 60일 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 (대표자) | 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주소 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 의약품 정보 (별지서류로 제출 가능합니다) | 제품 명칭 | 제품 유형 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 효능ㆍ효과 | 구성 성분 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제36조제1항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제36조제2항에 따라 위와 같이 신속처리 대상 첨단바이오의약품의 지정을 신청합니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인(대표자) 성명 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 성명 및 전화번호 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 제출서류 | 1. 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제36조제1항의 지정기준에 적합함을 증명하는 자료 2. 개발 경위에 관한 자료 3. 구성 성분에 관한 자료 4. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 5. 제조방법에 관한 자료 6. 그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 따른 자료에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료 | 수수료 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청서 작성 | | 접수 | | 검토 | | 검토 완료 | | 지정서 발급 | ||||||||||||||||||||||||
| 신청인 | 식품의약품안전처 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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