첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙

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별표·별지40건 · 보관 40건

별표 제1호혈액검사 기준(제31조제2항제2호 관련)표로 보기 hwp 내려받기

별표 제2호인체세포등 관리업자 및 세포처리시설의 행정처분기준(제40조제1항 관련)표로 보기 hwp 내려받기

별표 제3호제조업자, 수입자 및 품목허가를 받은 자의 행정처분기준(제40조제2항 관련)표로 보기 hwp 내려받기

별표 제4호수수료의 기준(제41조제1항 관련)표로 보기 hwp 내려받기

별표 제4호의2「약사법」 제2조제8호에 따른 신약에 해당하는 첨단바이오의약품에 관한 수수료의 기준(제41조제1항 단서 관련)표로 보기 hwp 내려받기

서식 제1호첨단재생의료 임상연구 승인 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제2호세포처리시설 허가 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제3호세포처리시설 허가증표로 보기 hwp 내려받기

서식 제4호세포처리시설 신고서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제5호세포처리시설 변경허가 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제6호세포처리시설 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제7호세포처리시설 허가증 갱신 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제8호첨단바이오의약품 제조업허가 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제9호첨단바이오의약품 제조업 허가증표로 보기 hwp 내려받기

서식 제10호첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제11호첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고증표로 보기 hwp 내려받기

서식 제12호첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청서, 수입품목허가 신청서)표로 보기 hwp 내려받기

서식 제13호첨단바이오의약품(제조판매품목허가증, 수입품목허가증)표로 보기 hwp 내려받기

서식 제14호첨단바이오의약품(제조업 변경허가 신청서, 위탁제조판매업 변경신고서, 제조판매품목허가 변경허가 신청서)표로 보기 hwp 내려받기

서식 제15호첨단바이오의약품(제조업 허가증 갱신 신청서, 위탁제조판매업 신고증 갱신 신청서, 수입업 신고증 갱신 신청서)표로 보기 hwp 내려받기

서식 제16호제조(수입)관리자 승인 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제17호제조(수입)관리자 승인서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제18호첨단바이오의약품(제조관리자 신고서, 수입관리자 신고서)표로 보기 hwp 내려받기

서식 제19호첨단바이오의약품(제조관리자 변경신고서, 수입관리자 변경신고서)표로 보기 hwp 내려받기

서식 제20호첨단바이오의약품 수입업 신고서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제21호첨단바이오의약품 수입업 신고증표로 보기 hwp 내려받기

서식 제22호첨단바이오의약품(수입업 변경신고서, 수입품목허가 변경신청서)표로 보기 hwp 내려받기

서식 제23호해외제조소 등록신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제24호해외제조소(변경등록 신청서, 변경신고서)표로 보기 hwp 내려받기

서식 제25호인체세포등 관리업 허가 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제26호인체세포등 관리업 허가증표로 보기 hwp 내려받기

서식 제27호인체세포등 관리업 변경허가 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제28호인체세포등 관리업 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제29호인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제30호첨단바이오의약품 품목 분류신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제31호신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제32호신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제33호첨단바이오의약품 맞춤형 심사 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제34호첨단바이오의약품(조건부 제조판매 품목허가 신청서, 조건부 수입품목허가 신청서)표로 보기 hwp 내려받기

서식 제35호이행계획서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제32호신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정서

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■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제32호서식]

제 호

신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정서

1. 제품 명칭:

2. 제품 유형:

3. 효능ㆍ효과:

4. 구성 성분:

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제36조제3항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제36조제3항에 따라 위와 같이 신속처리 대상 첨단바이오의약품으로 지정합니다.

년 월 일

식품의약품안전처

장 직인

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-10T20:04:29Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗