첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
별표·별지40건 · 보관 40건
| ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제23호서식] | ||||||||||||||||||||||||
| 해외제조소 등록신청서 | ||||||||||||||||||||||||
| ※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 적지 아니하며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. | ||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일시 | 처리기간 30일 | ||||||||||||||||||||||
| 신청인 | 성명(대표자) | 생년월일 | 수입업 신고번호 | |||||||||||||||||||||
| 영업소의 명칭 및 소재지 | 연락처 | |||||||||||||||||||||||
| 업무담당자 성명 및 연락처 | ||||||||||||||||||||||||
| 해외 제조소 | 명칭 | 관리자 성명 | ||||||||||||||||||||||
| 소재지 | ||||||||||||||||||||||||
| 전화 | 팩스 | 전자우편 | ||||||||||||||||||||||
| 수입품목 정보 | 제품명 | 품목허가번호 | ||||||||||||||||||||||
| 의약품의 구분 | [ ] 완제의약품 [ ] 원료의약품 | |||||||||||||||||||||||
| 제 형 | ||||||||||||||||||||||||
| 제제의 종류 | [ ] 세포치료제 [ ] 유전자치료제 [ ] 조직공학제제 [ ] 첨단바이오융복합제제 [ ] 이종이식제제 [ ] 이종이식융복합제제 | |||||||||||||||||||||||
| [ ] 해외제조소의 관리자가 위의 등록사항을 확인했습니다. | ||||||||||||||||||||||||
| 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제7항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제26조제1항에 따라 위와 같이 해외제조소 등록을 신청합니다. | ||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||||||||
| 신청인(대표자) 성명 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | ||||||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조 및 품질관리에 관한 요약 자료 | 수수료 | ||||||||||||||||||||||
| 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액 | ||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | ||||||||||||||||||||||||
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| 신청인 | 식품의약품안전처 | |||||||||||||||||||||||
| 210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)] | ||||||||||||||||||||||||
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