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첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙

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별표·별지40건 · 보관 40건

별표 제1호혈액검사 기준(제31조제2항제2호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제2호인체세포등 관리업자 및 세포처리시설의 행정처분기준(제40조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제3호제조업자, 수입자 및 품목허가를 받은 자의 행정처분기준(제40조제2항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제4호수수료의 기준(제41조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제4호의2「약사법」 제2조제8호에 따른 신약에 해당하는 첨단바이오의약품에 관한 수수료의 기준(제41조제1항 단서 관련)표로 보기hwp 내려받기
서식 제1호첨단재생의료 임상연구 승인 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제2호세포처리시설 허가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제3호세포처리시설 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제4호세포처리시설 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제5호세포처리시설 변경허가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제6호세포처리시설 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제7호세포처리시설 허가증 갱신 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제8호첨단바이오의약품 제조업허가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제9호첨단바이오의약품 제조업 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제10호첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제11호첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청서, 수입품목허가 신청서)표로 보기hwp 내려받기
서식 제13호첨단바이오의약품(제조판매품목허가증, 수입품목허가증)표로 보기hwp 내려받기
서식 제14호첨단바이오의약품(제조업 변경허가 신청서, 위탁제조판매업 변경신고서, 제조판매품목허가 변경허가 신청서)표로 보기hwp 내려받기
서식 제15호첨단바이오의약품(제조업 허가증 갱신 신청서, 위탁제조판매업 신고증 갱신 신청서, 수입업 신고증 갱신 신청서)표로 보기hwp 내려받기
서식 제16호제조(수입)관리자 승인 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제17호제조(수입)관리자 승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제18호첨단바이오의약품(제조관리자 신고서, 수입관리자 신고서)표로 보기hwp 내려받기
서식 제19호첨단바이오의약품(제조관리자 변경신고서, 수입관리자 변경신고서)표로 보기hwp 내려받기
서식 제20호첨단바이오의약품 수입업 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제21호첨단바이오의약품 수입업 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제22호첨단바이오의약품(수입업 변경신고서, 수입품목허가 변경신청서)표로 보기hwp 내려받기
서식 제23호해외제조소 등록신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제24호해외제조소(변경등록 신청서, 변경신고서)표로 보기hwp 내려받기
서식 제25호인체세포등 관리업 허가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제26호인체세포등 관리업 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제27호인체세포등 관리업 변경허가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제28호인체세포등 관리업 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제29호인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제30호첨단바이오의약품 품목 분류신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제31호신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제32호신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제33호첨단바이오의약품 맞춤형 심사 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제34호첨단바이오의약품(조건부 제조판매 품목허가 신청서, 조건부 수입품목허가 신청서)표로 보기hwp 내려받기
서식 제35호이행계획서표로 보기hwp 내려받기

서식 제16호제조(수입)관리자 승인 신청서

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■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제16호서식]
제조(수입)관리자 승인 신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
접수번호접수일처리기간7일
신청인성 명주민등록번호
자격구분

[ ] 의사 [ ] 전문기술자		면허번호(의사만 적습니다)
주소전화번호
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제24조제1항 단서ㆍ제27조제5항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제17조제3항ㆍ제25조제2항에 따라 위와 같이 세포치료제 또는 유전자치료제의 제조(수입)관리자 승인을 신청합니다.
년 월 일
신청인(담당자)(서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류제조(수입)관리자의 자격을 증명할 수 있는 서류수수료
「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액
처리절차
신청서
작성		접수검토결재승인서 작성승인서 발급
신청인지방식품의약품안전청
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-10T23:16:21Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗