첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
별표·별지40건 · 보관 40건
| 수수료의 기준(제41조제1항 관련) (단위: 원) | ||
| 항목 | 전자 | 방문ㆍ우편 |
|---|---|---|
| 1. 법 제15조에 따른 세포처리시설에 관한 다음 각 목의 신청 | ||
| 가. 법 제15조제1항에 따른 세포처리시설의 허가 또는 변경허가 | ||
| 1) 세포처리시설의 허가 | 752,000 | 831,000 |
| 2) 세포처리시설의 변경허가 | ||
| 가) 대표자 변경(법 제54조에 따른 지위 승계로 대표자가 변경되는 경우만 해당한다) | 565,000 | 624,000 |
| 나) 소재지 변경 | 376,000 | 415,000 |
| 다) 가) 또는 나) 외의 변경 | 113,000 | 124,000 |
| 나. 법 제15조제3항에 따른 신고 | 113,000 | 124,000 |
| 다. 법 제15조제5항 본문에 따른 폐업ㆍ휴업 또는 업무재개 신고 | 없음 | 없음 |
| 라. 법 제15조제6항에 따른 허가증의 갱신 | 376,000 | 417,000 |
| 2. 법 제23조에 따른 첨단바이오의약품 제조업 등에 관한 다음 각 목의 신청 | ||
| 가. 법 제23조제1항에 따른 제조업허가 | 501,000 | 554,000 |
| 나. 법 제23조제2항 및 제3항에 따른 품목허가 | ||
| 1) 희귀의약품에 해당하는 첨단바이오의약품 | ||
| 가) 안전성 및 유효성 심사가 필요한 경우 | 2,008,000 | 2,219,000 |
| 나) 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우 | 1,703,000 | 1,885,000 |
| 다) 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가가 필요한 경우 | 305,000 | 338,000 |
| 라) 가)부터 다)까지 외의 다른 심사가 필요한 경우 | 401,000 | 440,000 |
| 2) 그 밖의 첨단바이오의약품 | ||
| 가) 안전성 및 유효성 심사가 필요한 경우 | 4,004,000 | 4,426,000 |
| 나) 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우 | 2,418,000 | 2,678,000 |
| 다) 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가가 필요한 경우 | 802,000 | 887,000 |
| 라) 가)부터 다)까지 외의 다른 심사가 필요한 경우 | 807,000 | 885,000 |
| 다. 법 제23조제3항에 따른 위탁제조판매업신고 | 501,000 | 554,000 |
| 라. 법 제23조제7항 전단에 따른 변경허가 또는 변경신고 | ||
| 1) 첨단바이오의약품의 제조업의 변경허가 또는 위탁제조판매업의 변경신고 | ||
| 가) 대표자 변경(법 제54조에 따른 지위 승계로 대표자가 변경되는 경우만 해당한다) | 376,000 | 416,000 |
| 나) 소재지 변경 | 250,000 | 277,000 |
| 다) 가) 또는 나) 외의 변경 | 75,000 | 83,000 |
| 2) 품목허가의 변경허가 | ||
| 가) 안전성 및 유효성 심사가 필요한 경우 | 1,004,000 | 1,109,000 |
| 나) 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우 | 301,000 | 333,000 |
| 다) 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가가 필요한 경우 | 802,000 | 887,000 |
| 라) 가)부터 다)까지 외의 다른 심사가 필요한 경우 | 101,000 | 111,000 |
| 마. 법 제23조제8항에 따른 허가증 또는 신고증의 갱신 | 188,000 | 208,000 |
| 3. 법 제24조에 따른 제조관리자에 관한 다음 각 목의 신청 | ||
| 가. 법 제24조제1항 단서에 따른 제조관리자의 승인 | 24,000 | 27,000 |
| 나. 법 제24조제2항에 따른 제조관리자의 신고 또는 변경신고 | 75,000 | 83,000 |
| 4. 법 제27조에 따른 첨단바이오의약품 수입업에 관한 다음 각 목의 신청 | ||
| 가. 법 제27조제1항에 따른 수입업신고 또는 변경신고 | ||
| 1) 수입업신고 | 501,000 | 554,000 |
| 2) 수입업의 변경신고 | ||
| 가) 대표자 변경(법 제54조에 따른 지위 승계로 대표자가 변경되는 경우만 해당한다) | 376,000 | 416,000 |
| 나) 소재지 변경 | 250,000 | 277,000 |
| 다) 가) 또는 나) 외의 변경 | 75,000 | 83,000 |
| 나. 법 제27조제2항에 따른 품목허가 | ||
| 1) 희귀의약품에 해당하는 첨단바이오의약품 | ||
| 가) 안전성 및 유효성 심사가 필요한 경우 | 2,008,000 | 2,219,000 |
| 나) 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우 | 1,703,000 | 1,885,000 |
| 다) 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가가 필요한 경우 | 305,000 | 338,000 |
| 라) 가)부터 다)까지 외의 다른 심사가 필요한 경우 | 401,000 | 440,000 |
| 2) 그 밖의 첨단바이오의약품 | ||
| 가) 안전성 및 유효성 심사가 필요한 경우 | 4,004,000 | 4,426,000 |
| 나) 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우 | 2,418,000 | 2,678,000 |
| 다) 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가가 필요한 경우 | 802,000 | 887,000 |
| 라) 가)부터 다)까지 외의 다른 심사가 필요한 경우 | 807,000 | 885,000 |
| 다. 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제23조제8항에 따른 신고증의 갱신 | 188,000 | 208,000 |
| 라. 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제24조제1항 단서에 따른 수입관리자의 승인 | 24,000 | 27,000 |
| 마. 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제24조제2항에 따른 수입관리자의 신고 또는 변경신고 | 75,000 | 83,000 |
| 바. 법 제27조제7항에 따른 해외제조소 등록 | 153,000 | 159,000 |
| 사. 법 제27조제8항에 따른 해외제조소 변경등록 | 126,000 | 136,000 |
| 5. 법 제28조에 따른 인체세포등 관리업에 관한 다음 각 목의 신청 | ||
| 가. 법 제28조제1항에 따른 인체세포등 관리업의 허가 또는 변경허가 | ||
| 1) 인체세포등 관리업의 허가 | 752,000 | 831,000 |
| 2) 인체세포등 관리업의 변경허가 | ||
| 가) 대표자 변경(법 제54조에 따른 지위 승계로 대표자가 변경되는 경우만 해당한다) | 565,000 | 624,000 |
| 나) 소재지 변경 | 376,000 | 415,000 |
| 다) 가) 또는 나) 외의 변경 | 113,000 | 124,000 |
| 나. 법 제28조제3항 본문에 따른 폐업ㆍ휴업 또는 업무재개 신고 | 없음 | 없음 |
| 다. 법 제28조제4항 본문에 따른 허가증의 갱신 | 376,000 | 417,000 |
| 6. 법 제35조제1항에 따른 품목 분류 신청 | 738,000 | 820,000 |
| 7. 법 제36조제1항에 따른 신속처리 대상 지정 신청 | 1,108,000 | 1,231,000 |
| 8. 법 제37조에 따른 신속처리에 관한 다음 각 목의 신청 | ||
| 가. 법 제37조제1항제1호에 따른 맞춤형 심사 | ||
| 1) 안전성 및 유효성 심사가 필요한 경우 | 2,008,000 | 2,219,000 |
| 2) 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우 | 1,703,000 | 1,885,000 |
| 3) 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가가 필요한 경우 | 305,000 | 338,000 |
| 4) 위해성 관리계획 심사가 필요한 경우 | 401,000 | 440,000 |
| 나. 법 제37조제1항제3호에 따른 조건부허가 | ||
| 1) 희귀의약품에 해당하는 첨단바이오의약품 | ||
| 가) 안전성 및 유효성 심사가 필요한 경우 | 2,008,000 | 2,219,000 |
| 나) 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우 | 1,703,000 | 1,885,000 |
| 다) 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가가 필요한 경우 | 305,000 | 338,000 |
| 라) 가)부터 다)까지 외의 심사가 필요한 경우 | 401,000 | 440,000 |
| 2) 그 밖의 첨단바이오의약품 | ||
| 가) 안전성 및 유효성 심사가 필요한 경우 | 4,004,000 | 4,426,000 |
| 나) 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우 | 2,418,000 | 2,678,000 |
| 다) 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가가 필요한 경우 | 802,000 | 887,000 |
| 라) 가)부터 다)까지 외의 다른 심사가 필요한 경우 | 807,000 | 885,000 |
| 비고: 이 표에서 따로 정하지 않은 수수료에 대해서는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제102조에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 수수료에 따른다. | ||
rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-10T20:04:14Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗