첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
별표·별지40건 · 보관 40건
| ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제12호서식] | ||||||||||||||||||||
| 첨단바이오의약품 | ［ ］제조판매품목허가 신청서 ［ ］수입품목허가 신청서 | |||||||||||||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞 쪽) | |||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리기간 | 가. 안전성 및 유효성에 관한 자료 검토 필요 품목: 70일 나. 제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료 검토 필요 품목: 115일(우선심사 대상 품목의 경우에는 90일) 다. 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료 검토 필요 품목: 90일 라. 특허관계에 관한 자료의 검토 필요 품목: 90일 마. 가목부터 라목까지에 해당하지 않는 품목: 25일 | |||||||||||||||||
| 신청인 (대표자) | 명칭(상호) | 주소 및 전화번호 | ||||||||||||||||||
| 대표자 성명 | 주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호) | |||||||||||||||||||
| 제조소 (영업소) | 명칭 | 업 허가번호(신고번호) | ||||||||||||||||||
| 소재지 | ||||||||||||||||||||
| 제품명 | 분류 | [ ] 전문 [ ] 일반 [ ] 희귀 [ ] 신약 | ||||||||||||||||||
| 구분 | [ ] 세포치료제 [ ] 유전자치료제 [ ] 조직공학제제 [ ] 첨단바이오융복합제제 [ ] 이종이식제제 [ ] 이종이식융복합제제 | |||||||||||||||||||
| 원료약품 및 그 분량 | ||||||||||||||||||||
| 성상 | 제조방법 | |||||||||||||||||||
| 효능ㆍ효과 | 용법ㆍ용량 | |||||||||||||||||||
| 사용상 주의사항 | 포장단위 | |||||||||||||||||||
| 저장방법 및 사용(유효)기간 | 제조 및 품질관리기준 및 시험방법 | |||||||||||||||||||
| 제 조 원 (위탁하는 경우만 적습니다) | ||||||||||||||||||||
| 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조ㆍ제27조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제12조ㆍ제24조에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품의 제조판매품목허가(수입품목허가)를 신청합니다. | ||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||||
| 신청인(대표자) 성명 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||
| 담당자 성명 및 전화번호 | ||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | ||||||||||||||||||||
| 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)] | ||||||||||||||||||||
| (뒤 쪽) | |||||||||||||||||
| 첨부서류 | 수수료 | ||||||||||||||||
| 제조판매품목허가 가. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당합니다)의 서류 나. 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에만 제출합니다) 다. 「약사법」제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 라. 첨단바이오의약품의 제조에 관한 위탁계약서(제조를 위탁한 경우에만 제출합니다) 마. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제10호에 따른 의약품의 특허관계의 확인을 위한 서류(해당하는 경우에만 제출합니다) 2. 수입품목허가 가. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당합니다)의 서류 나. 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에만 제출합니다) 다. 「약사법」 제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 라. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제10호에 따른 의약품의 특허관계의 확인을 위한 서류(해당하는 경우에만 제출합니다) 마. 수출국 정부 또는 수출국의 정당한 권한이 있는 공공기관에서 발급한 첨단바이오의약품의 제조증명서 및 판매증명서 | 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액 | ||||||||||||||||
| 처리절차 | |||||||||||||||||
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| 신청인 | 식품의약품안전처 | ||||||||||||||||
| 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)] | |||||||||||||||||
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