첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
별표·별지40건 · 보관 40건
| ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제2호서식] | ||||||||||||
| 세포처리시설 허가 신청서 | ||||||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞 쪽) | |||||||||||
| 접수번호 | 접수일시 | 처리기간 | 60일 | |||||||||
| 신청인 (대표자) | 명칭(상호) | 소재지 및 전화번호 | ||||||||||
| 대표자 성명 | 주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호) | |||||||||||
| 취급 인체세포등 | [ ] 세포 | [ ]자가(세포 종류 기재) [ ]동종(세포 종류 기재) [ ]이종(채취동물 및 세포 종류 기재) | 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포 해당 여부 | |||||||||
| [ ] 해당 [ ] 비해당 | ||||||||||||
| [ ] 조직 | [ ]자가(조직 종류 기재) [ ]동종(조직 종류 기재) [ ]이종(채취동물 및 조직 종류 기재) | 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포로 이루어진 조직 해당 여부 | ||||||||||
| [ ] 해당 [ ] 비해당 | ||||||||||||
| [ ] 장기 | [ ]이종(채취동물 및 장기 종류 기재) | |||||||||||
| 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제1항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제5조제1항에 따라 위와 같이 세포처리시설의 허가를 신청합니다. | ||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||
| 신청인(대표자) 성명 | (서명 또는 인) | |||||||||||
| 담당자 성명 및 전화번호 | ||||||||||||
| 지방식품의약품안전청장 귀하 | ||||||||||||
| 첨부서류 | 뒤쪽을 참조하십시오. | 수수료 | ||||||||||
| 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액 | ||||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | ||||||||||||
| (뒤 쪽) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인(대표자) 제출서류 | 담당 공무원 확인사항 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제1항 전단에 따른 세포처리업무에 관한 사업계획서 2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제2항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류 3. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제17조제1항 각 호의 기준에 적합함을 증명하는 서류 4. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제17조에 따라 세포처리업무를 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 | 1. 의료기관 개설허가증 또는 신고증명서(의료기관 개설자만 해당합니다) 2. 법인 등기사항증명서(법인만 해당합니다) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 행정정보 공동이용 동의서 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 위의 의료기관 개설허가증 또는 신고증명서를 확인하는 것에 동의합니다. * 동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 해당 서류를 제출해야 합니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인(대표자) | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 신청인 | 지방식품의약품안전청 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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