첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
별표·별지40건 · 보관 40건
| ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제1호서식] | |||||||||
| 첨단재생의료 임상연구 승인 신청서 | |||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리기간 | 120일 | ||||||
| 신청인 (대표자) | 의료기관의 명칭 | 의료기관장의 성명 | |||||||
| 주소 및 연락처 | |||||||||
| 연구내용 | 연구 제목 | ||||||||
| 연구 목적 | |||||||||
| 연구 기간 | |||||||||
| 연구대상 인체세포등 | |||||||||
| 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조제3항, 같은 법 시행령 제13조제1항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제4조에 따라 위와 같이 첨단재생의료 임상연구의 계획 승인을 신청합니다. | |||||||||
| 년 월 일 | |||||||||
| 신청인(대표자) 성명 | (서명 또는 인) | ||||||||
| 담당자 성명 및 전화번호 | |||||||||
| 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장 귀하 | |||||||||
| 첨부서류 | 1. 첨단재생의료 연구계획 2. 비임상시험에 관한 결과 내용 및 관련 자료 3. 인체세포등의 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관 기준에 관한 근거 자료 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 자료와 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료 | 수수료 없음 | |||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | |||||||||
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