동물용 의약품등 취급규칙
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별표 제1호삭제 <2006.8.16>삭제
별표 제2호삭제 <2006.8.16>삭제
서식 제21호(동물용의약품도매상, 동물용의료기기수입업, 동물용의료기기수리업, 동물용의료기기판매업, 동물용의료기기임대업, 동물용체외진단의료기기수입업)허가사항 변경신청서, 신고사항 변경신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제23호[동물용의약품등 제조업, 동물용의약품등 수입업, 동물용의약품 위탁제조판매업, 동물용의약품 도매업, 동물약국, 동물용의료기기 수리업, 동물용의료기기 판매업, 동물용의료기기 임대업(폐업, 휴업, 재개업)]신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제30호삭제 <2026. 7. 30.>삭제
| ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제24호서식] <개정 2021. 2. 26.> | |||||||||||||||||||
| 국가출하승인동물용의약품 출하승인 (재)신청서 (앞쪽) | |||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리기간 | 농림축산검역본부장ㆍ 국립수산물품질관리원장이 따로 정함 | ||||||||||||||||
| 신청인 | 성명 | 사업자등록번호 | |||||||||||||||||
| 주소 | 전화번호 | ||||||||||||||||||
| 업소명 | |||||||||||||||||||
| 출하승인 대상 | 제품명 | 출하승인기준 | |||||||||||||||||
| 포장단위(두ㆍ수분/병) | 출하승인 신청수량 | ||||||||||||||||||
| 제조 연월일 | 제조번호 | ||||||||||||||||||
| 유효기한 | 수입 연월일 | ||||||||||||||||||
| 생산국 | |||||||||||||||||||
| 검정 시행장 | 명칭 및 소재지 | ||||||||||||||||||
| 관리수의사 성명 (전화번호 : ) | |||||||||||||||||||
| 시험동물 종류별 두수 및 입식 연월일 : | |||||||||||||||||||
| 사 유 (재신청하는 경우) | |||||||||||||||||||
| 「약사법」 제53조,「동물용 의약품등 취급규칙」 제29조 및 제36조에 따라 위와 같이 출하승인을 신청(재신청)합니다. | |||||||||||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | ||||||||||||||||||
| 농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하 | |||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 1. 자가시험성적서(재신청하는 경우는 제외합니다) 1부 2. 자가시험기록서(재신청하는 경우에 한정합니다) 1부 3. 선하증권(B/L), 송장(Co㎜ercial Invoice) 사본(수입에 한정합니다) 각 1부 | 수수료 농림축산검역본부장ㆍ 국립수산물품질관리원장이 고시한 금액 (재신청 시 면제) | |||||||||||||||||
| 처 리 절 차 | |||||||||||||||||||
| 신청서 작성 | | 동물 및 검정품 납부, 신청서 접수 | | 해당과 이송 | | 검 정 | | 결 재 | | 출하승인서 | |||||||||
| 신청인 | 농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 (민원실) | 농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 | 농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 | 농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 | 농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 (교부) | ||||||||||||||
| 210mm×297mm[백상지 80g/㎡] | |||||||||||||||||||
| (뒤쪽) | |||
| 국가출하승인동물용의약품 출하승인(재)신청 안내 | |||
| 제출하는 곳 | 출하승인기관 | 처리기관 | 출하승인기관 |
| 근거법령 | ○ 「약사법」 제53조(국가출하승인의약품) 다음의 의약품은 제조ㆍ품질 관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 출하승인을 받은 것이 아니면 이를 판매하거나 판매의 목적으로 진열ㆍ보관 또는 저장할 수 없습니다. - 생물학적 제제 - 변질되거나 변질되어 썩기 쉬운 의약품 - 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 제제 ○ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제29조(출하승인신청) 별지 제24호서식의 출하승인신청서에 별지 제25호서식의 자가시험성적서와 그 자가시험 등의 참고자료를 첨부하여 출하승인기관 장에게 제출하여야 한다. ○ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제33조(생물학적 제제의 출하승인) 생물학적제제의 출하승인은 농림축산검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 출하승인기관의 시설 외에 검정 실시에 적합한 동물사육시설을 국가검정시행장소로 지정하여 검정을 실시할 수 있다. ○ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제36조(출하승인 재신청 등) 출하승인 결과에 이의가 있는 때에는 출하승인 결과를 통지받은 날부터 14일 이내에 별지 제24호서식의 출하승인 재신청서에 사유서를 첨부하여 재검정을 신청할 수 있습니다. 이 경우 수수료는 면제합니다. | ||
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