동물용 의약품등 취급규칙

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제5호의3서식] <개정 2026. 7. 30.>
		[ ]동물용의약품 [ ]동물용의약외품				[ ] 제조품목 [ ] 수입품목			신고서
※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.						(앞쪽)
접수번호			접수일		처리기간		가. 안전성ㆍ유효성 심사가 불필요한 품목: 10일 나. 안전성ㆍ유효성 검토 필요 품목: 40일(안정성만 검토하는 품목: 30일) 다. 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가대상 완제동물용의약품: 90일(원료동물용의약품: 60일)

신고인	업 소 명							제조업허가번호
	대표자 성명							대표자 생년월일

소재지	본사 (전화번호 : ) 제조소 (전화번호 : )

제조(수입)관리자	성 명							면허 또는 승인번호

신고품목	제품명
	업종구분							품목구분
제조(수입) 대상 동물용의약품 또는 동물용의약외품의 용도				□농림축산용 □양봉용ㆍ양잠용ㆍ애완용(관상어 제외) □농수산 겸용 □수산(관상어 포함) 전용
「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제5항 또는 제16조제2항에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 제조(수입)품목을 신고합니다.
년 월 일
신고인								(서명 또는 인)
농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장ㆍ한국동물약품협회장 귀하

(뒤쪽)

첨부서류

1. 제조품목의 경우
가. 해당 품목의 제품명, 원료약품의 분량, 성상ㆍ제조방법, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 포장단위, 저장방법, 유효기간, 주의사항, 제조원, 시험기준 및 시험방법 심사에 관한 서류(필요한 경우 물품을 포함합니다)
나. 해당 품목의 안전성 및 유효성에 대한 심사에 필요한 서류(농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 인정하여 고시한 품목은 제외됩니다)
다. 해당 품목의 제조공정에 관한 서류
라. 이미 허가를 받은 품목과 제형이 다르거나 제조시설ㆍ실험시설 또는 시험기구가 다른 경우에는 그 시설내역 및 시험기구에 관한 서류(동물용의약외품에 한정합니다)
마. 다음 구분에 따른 자료 또는 「동물용 의약품등 취급규칙」 제14조의2제3항에 따른 제조 및 품질관리기준 적합판정서(동물용의약품에 한정합니다)
1) 완제동물용의약품: 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지를 평가하기 위해 필요한 다음의 자료
가) 제조소(작업소, 시험실, 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설을 포함합니다) 평면도
나) 작업소 시설 관련 자료로서 다음에 해당하는 자료
(1) 청정등급, 작업실 차압(압력차) 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도
(2) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 배치도
(3) 공조시설, 압축공기 및 용수처리 계통도
다) 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수, 청정도 및 자동화 장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함합니다)
라) 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도와 품질보증체계에 관한 자료
마) 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록
바) 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본
사) 밸리데이션 자료
아) 그 밖에 농림축산검역본부장 또는 국립수립산물품질관리원장이 평가를 위해 필요하다고 인정하는 자료
2) 원료동물용의약품[약리활성(藥理活性: 약리작용상 동물에 미치는 작용)이 없는 것과 그 밖에 동물에 직접 적용하지 않는 제품에 사용되는 것은 제외합니다]: 별표 5의2의 원료동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지를 평가하기 위해 필요한 자료로서 1)가)부터 아)까지의 자료.
3) 생물학적제제, 유전자재조합동물용의약품, 세포배양동물용의약품, 세포치료제, 유전자치료제 및 이와 유사한 제제: 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 5의2의 원료동물용의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 적합한지를 평가하기 위해 필요한 자료로서 1)가)부터 아)까지의 자료
4) 방사성 동물용의약품: 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 5의2의 원료동물용의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 6의2의 방사성 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지를 평가하기 위해 필요한 자료로서 1)가)부터 아)까지의 자료
5) 동물의료용 고압가스: 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 6의3의 동물의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준에 적합한지를 평가하기 위해 필요한 자료로서 1)가)부터 아)까지의 자료
6) 동물 혈액제제: 별표 6의4의 동물 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 적합한지를 평가하기 위해 필요한 자료로서 1)가)부터 바)까지의 자료 및 아)의 자료
2. 수입품목의 경우
가. 해당 품목의 제품명, 원료약품의 분량, 성상ㆍ제조방법, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 포장단위, 저장방법, 유효기간, 주의사항, 시험기준 및 시험방법 심사에 관한 서류(필요한 경우 물품을 포함합니다)
나. 해당 품목의 안전성 및 유효성에 대한 심사에 필요한 서류(농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 인정하여 고시한 품목은 제외됩니다)
다. 해당 품목이 생산된 국가의 정부(그 정부가 위임ㆍ위탁한 기관을 포함합니다)에서 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 확인한 제조증명서 및 해당 품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부(그 정부가 위임ㆍ위탁한 기관을 포함합니다)에서 그 국가의 법령에 적법하게 판매되고 있음을 증명한 판매증명서 또는 해당 내용을 증명할 수 있는 서류. 이 경우 제조 및 판매증명서는 신청일부터 2년 이내에 발행한 것에만 해당합니다.
라. 제1호마목에 따른 자료(동물용의약품에 한정합니다). 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제출하지 않을 수 있습니다.
1) 수입하려는 동물용의약품이 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 실태조사 등을 통하여 「동물용 의약품등 취급규칙」 제13조의2제1항에 따른 제조 및 품질관리기준에 적합하게 제조되었다고 인정하는 경우. 다만, 신약, 생물학적제제등, 주사제, 그 밖에 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 고시하는 동물용의약품은 제외한다.
2) 생물학적제제등의 원료가 아닌 원료동물용의약품을 수입하려는 경우로서 생산국의 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부기관이 발급한 것으로서 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 또는 세계보건기구(WHO)의 원료동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하게 제조되고 있음을 나타내는 증명서를 제출하는 경우

수수료

10,000원

처 리 절 차

신고서 작성



민원실 접수



담당과 이송



검 토



결 재



신고증 작성ㆍ교부

신고인

처리기관: 농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원ㆍ한국동물약품협회

210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-11T02:43:41Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗