동물용 의약품등 취급규칙
별표·별지80건 · 보관 77건 · 미완 3건
별표 제1호삭제 <2006.8.16>삭제
별표 제2호삭제 <2006.8.16>삭제
서식 제21호(동물용의약품도매상, 동물용의료기기수입업, 동물용의료기기수리업, 동물용의료기기판매업, 동물용의료기기임대업, 동물용체외진단의료기기수입업)허가사항 변경신청서, 신고사항 변경신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제23호[동물용의약품등 제조업, 동물용의약품등 수입업, 동물용의약품 위탁제조판매업, 동물용의약품 도매업, 동물약국, 동물용의료기기 수리업, 동물용의료기기 판매업, 동물용의료기기 임대업(폐업, 휴업, 재개업)]신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제30호삭제 <2026. 7. 30.>삭제
| ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제12호의3서식] <신설 2026. 7. 30.> | ||||||||||||
| 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 | [ ]적합판정 | 신청서 | ||||||||||
| [ ]변경적합판정 | ||||||||||||
| ※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않으며, 뒤쪽의 작성방법을 읽고 작성하시기 바랍니다. | (앞쪽) | |||||||||||
| 접수번호 | 접수일시 | 발급일 | 처리기간 | 90일 | ||||||||
| 제조업소명 | 대표자 | |||||||||||
| 제조소 소재지 | ||||||||||||
| 제조부서 책임자 | 품질(보증)부서 책임자 | |||||||||||
| 제조소의 면적(㎡) | 작업소 | 보관소 | ||||||||||
| 시험실 | 그 밖의 부대시설 | |||||||||||
| 합계 | ||||||||||||
| 작업인원 | 제조부서 ( ) | 품질(보증)부서 ( ) | ||||||||||
| 그 밖의 작업인원 ( ) | 합 계 ( ) | |||||||||||
| 세부 제형 | ||||||||||||
| 1. | ||||||||||||
| 2. | ||||||||||||
| 3. | ||||||||||||
| 변경 내용 | ||||||||||||
| 항목 | 적합판정 사항 | 변경적합판정 신청사항 | 사유 | |||||||||
| 「약사법」 제38조의2, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제14조의2제1항 및 제14조의3제1항에 따라 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(변경적합판정)을 신청합니다. | ||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | |||||||||||
| 담당자 성명 | ||||||||||||
| 담당자 전화번호 | ||||||||||||
| 농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하 | ||||||||||||
| (뒤쪽) | |||||||||||
| 첨부서류 | 적합판정 | 1. 제조소(작업소, 시험실, 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설을 포함합니다) 평면도 2. 작업소 시설 관련 자료로서 다음에 해당하는 자료 가. 청정등급, 작업실 차압(압력차) 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도 나. 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 배치도 다. 공조시설, 압축공기 및 용수처리 계통도 3. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수, 청정도 및 자동화 장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함합니다) 4. 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도와 품질보증체계에 관한 자료 5. 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록 6. 동물용의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본 7. 동물용의약품의 밸리데이션 자료(동물 혈액제제는 해당하지 않습니다) 8. 그 밖에 농림축산검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 자료 | 수수료 농림축산검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 수수료 | ||||||||
| 변경 적합판정 | 1. 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다) 2. 변경사유서 및 그 근거서류(「동물용 의약품등 취급규칙」 제14조의2제1항 각 호의 구분에 따른 서류를 말합니다) | ||||||||||
| 작성방법 | |||||||||||
| 세부 제형란에는 「동물용 의약품등 취급규칙」 제14조제1항제5호에 따른 농림축산검역본부 또는 국립수산물품질관리원 고시에서 정한 세부 제형을 적습니다. | |||||||||||
| 처리절차 | |||||||||||
| 이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. | |||||||||||
| 신청인 | 처리기관 | ||||||||||
| 농림축산검역본부 또는 국립수산물품질관리원 | |||||||||||
| 신청서 작성 | 접수 | ||||||||||
| 검토 완료 | |||||||||||
| 적합판정서 발급 | |||||||||||
| 실태조사 | |||||||||||
| 판정 | |||||||||||
rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-10T23:14:07Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗