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동물용 의약품등 취급규칙

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별표·별지80건 · 보관 77건 · 미완 3건

별표 제1호삭제 <2006.8.16>삭제
별표 제2호삭제 <2006.8.16>삭제
별표 제3호행정처분기준(제52조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제4호동물용의약품등의 제조업허가등의 수수료(제56조관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제5호동물용의약품 제조 및 품질관리기준(제13조의2제1항 및 제14조의2제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제5호의2원료동물용의약품 제조 및 품질관리기준(제13조의2제1항 및 제14조의2제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제6호생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(제13조의2제1항 및 제14조의2제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제6호의2방사성동물용의약품 제조 및 품질관리기준(제13조의2제1항 및 제14조의2제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제6호의3동물의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준(제13조의2제1항 및 제14조의2제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제6호의4동물 혈액제제 제조 및 품질관리기준(제13조의2제1항 및 제14조의2제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제6호의5동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 시설 및 품질관리체계의 기준(제13조의2제2항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제6호의6동물용의약품의 적합판정 취소 등 기준(제14조의5제2항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제6호의7동물임상시험용ㆍ제조시험용ㆍ연구시험용 및 견본용등의 범위(제17조제2항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제6호의8동물용의약품 유통품질 관리기준(제22조제1항제18호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제7호동물용의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항(제44조제2항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제8호동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제5조제6항 관련)표로 보기hwp 내려받기
서식 제1호동물약국개설 등록신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제2호동물약국개설 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제3호동물약국개설등록증표로 보기hwp 내려받기
서식 제4호(동물용의약품, 동물용의료기기, 동물용체외진단의료기기)제조업(허가, 조건부허가)신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제4호의2동물용의약외품 제조업 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제4호의3동물용의약품 위탁제조판매업 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제5호[동물용의약품, 동물용의약외품(제조품목, 수입품목)(허가, 조건부허가)]신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제5호의2[동물용의료기기, 동물용체외진단의료기기(제조, 수입)(허가, 조건부허가)]신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제5호의3[동물용의약품, 동물용의약외품(제조품목, 수입품목)]신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제5호의4[동물용의료기기, 동물용체외진단의료기기(제조, 수입)]신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제6호동물용의약품등의 조건부제조업 및 제조품목조건이행신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제6호의2(동물용의약품, 동물용의료기기)재심사신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제6호의3(동물용의약품, 동물용의료기기)재심사결과통지서표로 보기hwp 내려받기
서식 제6호의4동물용의약품등 시험실시기관(지정, 변경지정)신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제6호의5동물용의약품등 시험실시기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제7호동물용의약품등 제조업허가(신고)증표로 보기hwp 내려받기
서식 제7호의2동물용의약품 위탁제조판매업 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제8호동물용의약품등(제조, 수입)품목 허가(신고)증표로 보기hwp 내려받기
서식 제8호의2(동물용의약품, 동물용의약외품) 수입업 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제9호[동물용의약품, 동물용의약외품(제조, 수입)]관리자 승인 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제10호[동물용의약품, 동물용의약외품(제조, 수입)]관리자 승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제11호동물용의약품ㆍ동물용의약외품 제조관리자등 교육실시기관(지정, 변경지정)신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호동물용의약품ㆍ동물용의약외품 제조관리자등 교육실시기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호의2(동물용의약품, 동물용의약외품)수입업(신고서, 변경신고서)표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호의3동물용의약품 제조 및 품질관리기준 (적합판정, 변경적합판정)신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호의4원료동물용의약품 제조 및 품질관리기준 (적합판정, 변경적합판정)신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호의5동물용의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호의6동물용의약품의 제조ㆍ품질관리 조사관증표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호의7동물용의약품의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호의8동물용의약품 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제13호동물용의약품등(임상ㆍ제조ㆍ연구시험용, 견본용, 보상용)수입신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제13호의2(동물용의료기기, 동물용체외진단의료기기)수입업 허가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제13호의3(동물용의료기기, 동물용체외진단의료기기)수입업허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제14호동물용의약품도매상 허가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제15호동물용의약품도매상허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제16호(제조관리자, 수입관리자, 안전관리책임자, 관리약사)변경신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제16호의2인체용 의약품 출납대장표로 보기hwp 내려받기
서식 제16호의3동물용의료기기수리업 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제17호(동물용의료기기판매업, 동물용의료기기임대업) 신고서, 변경신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제18호(동물용의료기기판매업, 동물용의료기기임대업)신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제18호의2동물약국(등록사항, 신고사항)변경신청(신고)서표로 보기hwp 내려받기
서식 제18호의3동물용의료기기수리업 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제19호동물용의약품등제조업의(변경허가신청서, 변경신고서)표로 보기hwp 내려받기
서식 제19호의2동물용의약품 위탁제조판매업 변경신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제20호동물용의약품등(제조, 수입)품목허가(신고)사항변경신청(신고)서표로 보기hwp 내려받기
서식 제21호(동물용의약품도매상, 동물용의료기기수입업, 동물용의료기기수리업, 동물용의료기기판매업, 동물용의료기기임대업, 동물용체외진단의료기기수입업)허가사항 변경신청서, 신고사항 변경신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제22호동물용의약품등 (허가증, 등록증, 신고증, 품목허가증·신고증) 재교부(갱신)신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제23호[동물용의약품등 제조업, 동물용의약품등 수입업, 동물용의약품 위탁제조판매업, 동물용의약품 도매업, 동물약국, 동물용의료기기 수리업, 동물용의료기기 판매업, 동물용의료기기 임대업(폐업, 휴업, 재개업)]신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제23호의2회수계획서표로 보기hwp 내려받기
서식 제23호의3회수확인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제23호의4평가보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제23호의5폐기확인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제23호의6회수종료신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제23호의7폐기신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제23호의8(제조관리자, 수입관리자, 안전관리책임자)폐지신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제24호국가출하승인동물용의약품 출하승인 (재)신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제25호국가출하승인동물용의약품 자가시험성적서표로 보기hwp 내려받기
서식 제25호의2국가출하승인동물용의약품 출하승인 결과서표로 보기hwp 내려받기
서식 제26호검정시행장 지정신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제27호검정시행장지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제28호동물약사감시원증표로 보기hwp 내려받기
서식 제29호수거증표로 보기hwp 내려받기
서식 제30호삭제 <2026. 7. 30.>삭제
서식 제31호동물용의약품등 제조업자 등의 지위 승계 신고서표로 보기hwp 내려받기

서식 제5호의2[동물용의료기기, 동물용체외진단의료기기(제조, 수입)(허가, 조건부허가)]신청서

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■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제5호의2서식] <개정 2024. 1. 5.>
[ ] 동물용의료기기
[ ] 동물용체외진단의료기기		[ ] 제 조
[ ] 수 입		[ ] 허가
[ ] 조건부허가		신청서
※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
접수번호접수일처리기간가. 기술문서 등 심사가 불필요한 품목 10일
나. 기술문서 심사가 필요한 품목(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 등급이 1등급 또는 2등급인 경우: 40일, 동물용의료기기‧동물용체외진단의료기기의 등급이 3등급 또는 4등급인 경우: 60일)
다. 안전성ㆍ유효성 심사가 필요한 품목 80일
신청인업 소 명제조업허가번호
대표자 성명대표자 생년월일
소재지본사 (전화번호 : )

제조소 또는 창고 (전화번호 : )
신청품목제품명
업종구분품목구분
「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항ㆍ제9조제4항 또는 제16조제1항에 따라 동물용의료기기(동물용체외진단의료기기)의 제조[ ]수입[ ]허가[ ]조건부허가[ ]를 신청합니다.
년 월 일
신청인 (서명 또는 인)
농림축산검역본부장 귀하
첨부서류1. 해당 품목의 제품명(품목명ㆍ형명), 분류번호(등급), 형상ㆍ구조, 원자재 또는 성분ㆍ분량, 제조방법, 성능ㆍ사용목적, 조작방법 또는 사용방법, 포장단위, 저장방법ㆍ사용기한, 주의사항, 시험규격, 제조원(제조공정 전부를 위탁하는 경우에만 해당합니다)
2. 해당 품목의 기술문서 및 안전성ㆍ유효성의 심사에 필요한 서류
3. 시험검사기관이 발행한 시험검사성적서
4. 제조공정을 위탁하는 경우 수탁자가 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명하는 서류(제조품목에 한정합니다)
5. 해당 품목이 생산된 국가의 정부(그 정부가 위임ㆍ위탁한 기관을 포함합니다)에서 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 확인한 제조증명서 및 해당 품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부(그 정부가 위임ㆍ위탁한 기관을 포함합니다)에서 그 국가의 법령에 적법하게 판매되고 있음을 증명한 판매증명서 또는 해당 내용을 증명할 수 있는 서류. 이 경우 제조 및 판매증명서는 신청일로부터 2년 이내에 발행한 것에만 해당합니다(수입품목에 한정합니다).		수수료
10,000원
처 리 절 차
신청서 작성접 수해당과 이송검 토결 재허가증 작성
신청인농림축산검역본부(민원실)농림축산검역본부농림축산검역본부농림축산검역본부농림축산검역본부(교부)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-10T21:06:59Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗