체외진단의료기기법 시행규칙
별표·별지26건 · 보관 26건
| ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식] | |||||||||
| 임상검사실의 체외진단검사 인증신청서 | |||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞 쪽) | ||||||||
| 접수번호 | 접수일시 | 처리기간 45일 | |||||||
| 신청인 (대표자) | 성명 | 생년월일 | |||||||
| 주소 | |||||||||
| 신청기관 | 명칭 | 사업자등록번호 | |||||||
| 소재지 | |||||||||
| 체외진단 검사분야 | |||||||||
| 진단검사항목 | |||||||||
| 검사목적 | |||||||||
| 체외진단 의료기기 정보 | 사용목적 | ||||||||
| 작용원리 | |||||||||
| 원재료 | |||||||||
| 성능 | |||||||||
| 검사방법 | |||||||||
| 검증기준 | |||||||||
| 저장방법 및 사용기간 | |||||||||
| 비고 | |||||||||
| 「체외진단의료기기법」 제12조 및 같은 법 시행규칙 제30조에 따라 위와 같이 인증을 신청합니다. | |||||||||
| 년 월 일 | |||||||||
| 신청인(대표자) 성명 | (서명 또는 인) | ||||||||
| 담당자 성명 | |||||||||
| 담당자 전화번호 | |||||||||
| 식품의약품안전처장 | 귀하 | ||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | |||||||||
| (뒤 쪽) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 수수료 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 전자민원 | 방문ㆍ우편민원 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 1. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제32조에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준에 적합함을 증명하는 서류 2. 체외진단검사에 관한 사무운영규정 3. 최근 2년 이내의 임상검사실의 체외진단검사 실적이 있는 경우에는 해당 실적에 관한 서류 | 87,000원 | 97,000원 | |||||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | |||||||||||||||||||||||||||||
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| 신청인 | 식품의약품안전처 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | |||||||||||||||||||||||||||||
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