체외진단의료기기법 시행규칙
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| ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제14호서식] | 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일시 | 발급일 | 처리기간 | 15일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 (대표자) | 기관 명칭 | 대표자 성명 | 대표자 생년월일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 기관 소재지 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 상세 내용 | 기관 구분 | ［ ］의료기관［ ］혈액원 ［ ］보건환경연구원 ［ ］의과대학 [ ] 검체 분석ㆍ검사 위탁기관 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 지정 여부 | ［ ］의약품 등 임상시험 실시기관 지정 ［ ］의료기기 임상시험기관 지정 ［ ］해당사항 없음 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 과목 구분 | ［ ］진단검사의학 ［ ］병리학 (의과대학 및 검체 분석ㆍ검사 위탁기관만 해당합니다) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 「체외진단의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정을 신청합니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인(대표자) 성명: | (서명 또는 인) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 성명: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 전화번호: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 제출서류 | 1. 「체외진단의료기기법」 제8조제1항 각 호에 따른 기관에 해당함을 증명하는 서류 2. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제19조제1항 각 호에 따른 지정기준에 적합함을 증명하는 서류 3. 임상적 성능시험에 관한 사무운영규정 4. 임상적 성능시험 심사위원회의 구성 및 운영에 관한 서류 5. 최근 2년간 임상적 성능시험(임상시험 또는 비임상시험을 포함합니다)에 관한 실적이 있는 경우에는 해당 실적에 관한 서류 | 수수료 없 음 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 신청인 | 삭품의약품안전처 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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