체외진단의료기기법 시행규칙
별표·별지26건 · 보관 26건
| ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별표 1] <개정 2024. 4. 26.> 제조업자 또는 수입업자에 대한 행정처분 기준(제39조제1항 관련) Ⅰ. 일반기준 1. 위반행위가 2개 이상인 경우의 행정처분 기준 가. 하나의 행위가 Ⅱ. 개별기준에 따른 2개 이상의 위반행위에 해당하는 경우에는 가장 무거운 행정처분 기준만 적용한다. 나. 가목 외에 Ⅱ. 개별기준에 따른 위반행위가 2개 이상인 경우에는 그 중 가장 무거운 행정처분 기준을 적용하되, 다음의 방법에 따른다. 1) 행정처분 기준이 같은 업무정지나 하나의 품목 또는 품목류(이하 “품목”이라 한다)의 제조ㆍ수입ㆍ판매 정지(이하 “품목정지”라 한다)에 해당하는 경우에는 가장 무거운 행정처분 기준에 나머지 각각의 행정처분 기준의 2분의 1을 더하여 처분하되, 그 상한기간은 1년을 초과할 수 없다. 2) 행정처분 기준이 업무정지와 품목정지에 해당하는 경우에는 업무정지기간과 품목정지기간을 각각 1)에 따라 산정한다. 이 경우 그 업무정지기간이 품목정지기간보다 길거나 같은 때에는 업무정지 처분만을 하고, 업무정지기간이 품목정지기간보다 짧을 때에는 업무정지 처분과 함께 품목정지기간이 업무정지기간을 초과하는 기간에 대해서만 품목정지 처분을 병과한다. 2. 위반 횟수에 따른 행정처분 기준 가. 위반행위의 횟수에 따른 가중된 행정처분의 기준은 최근 1년간 같은 위반행위(품목정지의 경우에는 같은 품목에 대한 같은 위반행위를 말한다. 이하 이 호에서 같다)로 행정처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기간의 계산은 위반행위에 대하여 행정처분을 받은 날(업무정지 처분을 갈음하여 과징금을 부과하는 경우에는 과징금 처분을 받은 날을 말한다)과 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 하여 적발된 날을 기준으로 한다. 나. 가목에 따라 가중된 처분을 하는 경우 가중처분의 적용차수는 그 위반행위 전 부과처분 차수(가목에 따른 기간 내에 행정처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다. 다. 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 위반행위를 적발한 때에는 그 위반 횟수마다 해당 행정처분 기준의 2분의 1씩을 더하여 처분한다. 이 경우 업무정지 또는 품목정지의 최대 기간이 12개월을 초과하는 경우에는 그 제조ㆍ수입업허가 또는 해당 품목의 허가ㆍ인증을 취소한다. 라. 업무정지기간 또는 품목정지기간이 소수점 이하로 산출되는 경우에는 소수점 이하를 버린다. 3. 같은 위반사항의 횟수가 3차 이상인 경우에는 과징금 부과대상에서 제외한다. 4. 행정처분 기준 중 그 위반사항이 허가ㆍ인증ㆍ신고의 개별 품목에 대한 위반사항인 경우에는 해당 품목의 허가ㆍ인증ㆍ신고 또는 해당 업무에 대해, 허가ㆍ인증ㆍ신고의 전 품목에 대한 위반사항인 경우에는 전 품목의 허가ㆍ인증ㆍ신고 또는 전 업무에 대해 행정처분을 한다. 5. 허가ㆍ인증ㆍ신고의 품목에 대한 위반사항이 개별 제조소에 대한 위반사항인 경우에는 해당 제조소에서 제조하는 품목에 대해 행정처분을 한다. 6. 위반사항에 대해 행정처분이 이루어진 경우에는 해당 처분 이전에 이루어진 같은 위반행위에 대해서는 행정처분이 이루어진 것으로 보아 다시 처분하지 않는다. 다만, 품목이 다르거나 Ⅱ. 개별기준 제2호를 위반한 경우에는 그렇지 않다. 7. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 행정처분 기준이 업무정지 또는 품목정지에 해당하는 때에는 그 업무정지기간 또는 품목정지기간을 2분의 1의 범위에서 감경할 수 있고, 행정처분 기준이 제조ㆍ수입업허가 및 해당 품목의 허가ㆍ인증의 취소, 해당 품목의 제조ㆍ수입의 금지에 해당하는 경우에는 이를 3개월 이상의 업무정지 또는 품목정지로 할 수 있다. 가. 국민보건, 수요공급 또는 그 밖에 공익상 필요하다고 인정되는 경우 나. 체외진단의료기기를 제조ㆍ수입했으나 해당 체외진단의료기기를 시중에 유통시키지 않은 경우 다. 해당 위반사항에 대해 검사로부터 기소유예의 처분을 받거나 법원으로부터 선고유예의 판결을 받은 때 Ⅱ. 개별기준
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