체외진단의료기기법 시행규칙
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| ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제11호서식] | 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 변경승인신청서 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일시 | 처리일 | 처리기간 | 30일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 (대표자) | 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) | 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주소 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 제조소 (수입업소) | 명칭 | 업 허가번호 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 소재지 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 임상적 성능시험 계획 승인번호 | 임상적 성능시험의 제목 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 변경 항목 | 승인 사항 | 변경 사항 | 변경 사유 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 변경승인을 신청합니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인(대표자) 성명 | (서명 또는 인) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 성명 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 전화번호 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 (임상적 성능시험 심사위원회) | 귀하 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 1. 임상적 성능시험 계획 승인서 2. 변경을 증명하는 서류 | 수수료 (수입인지) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 없음 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 신청인 | 식품의약품안전처(임상적 성능시험 심사위원회) | 신청인 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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