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체외진단의료기기법 시행규칙

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별표·별지26건 · 보관 26건

별표 제1호제조업자 또는 수입업자에 대한 행정처분 기준(제39조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제2호임상적 성능시험기관에 대한 행정처분 기준(제39조제2항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제3호수수료(제41조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
서식 제1호체외진단의료기기 제조(수입)업 허가신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제2호체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제3호체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제4호체외진단의료기기 제조(수입) 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제5호체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제6호체외진단의료기기 제조(수입) 인증서표로 보기hwp 내려받기
서식 제7호체외진단의료기기 제조(수입) 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제8호체외진단의료기기 제조(수입) 신고증명서표로 보기hwp 내려받기
서식 제9호체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제10호체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제11호체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 변경승인신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제13호체외진단의료기기 임상적 성능시험 종료보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제14호체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제15호체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제16호체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 변경지정신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제17호체외진단의료기기 제조(수입)업 변경허가신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제18호체외진단의료기기 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서ㆍ변경신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제19호임상검사실의 체외진단검사 인증신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제20호임상검사실의 체외진단검사 인증서표로 보기hwp 내려받기
서식 제21호임상검사실의 체외진단검사 변경인증신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제22호체외진단의료기기 감시원증표로 보기hwp 내려받기
서식 제23호체외진단의료기기 성능평가 신청서표로 보기hwp 내려받기

서식 제20호임상검사실의 체외진단검사 인증서

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■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식]
인증번호 제 호

임상검사실의 체외진단검사 인증서

1. 기관명:
2. 소재지:
3. 대표자 성명(생년월일):
4. 유효기간:
5. 체외진단검사 분야:


「체외진단의료기기법」 제12조 및 같은 법 시행규칙 제30조에 따라 위와 같이 임상검사실의 체외진단검사를 인증합니다.
년 월 일
식품의약품안전처장 직인
210mm×297mm[백상지 150g/㎡]
(뒤 쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일내 용
210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

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