체외진단의료기기법 시행규칙
별표·별지26건 · 보관 26건
| ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별표 3] <신설 2026. 9. 18.> 수수료(제41조제1항 관련) | ||
| 항목 | 전자민원 | 방문ㆍ우편민원 |
| 1. 제조업ㆍ수입업 허가 신청 | 144,000원 | 160,000원 |
| 2. 제조업ㆍ수입업 변경허가 신청 | ||
| 가. 제조소의 소재지 변경 또는 새로운 제조소의 추가 | 45,000원 | 50,000원 |
| 나. 대표자 변경(양도ㆍ양수ㆍ상속) | 81,000원 | 90,000원 |
| 다. 품질책임자 변경 | 27,000원 | 30,000원 |
| 3. 제조ㆍ수입 허가 신청(「의료기기법」 제8조제1호에 따른 신개발의료기기는 제외한다) | ||
| 가. 기술문서 및 임상적 성능시험 자료의 심사를 필요로 하는 경우 | 1,495,000원 | 1,662,000원 |
| 나. 기술문서의 심사를 필요로 하는 경우 | 719,000원 | 799,000원 |
| 다. 그 밖의 경우 | 158,000원 | 176,000원 |
| 4. 제조ㆍ수입 허가 신청(「의료기기법」 제8조제1호에 따른 신개발의료기기만 해당한다) | ||
| 가. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사를 포함한다) | 98,430,000원 | 98,430,000원 |
| 나. 기술문서 등 심사 | ||
| 1) 기술문서 심사 | 55,240,000원 | 55,240,000원 |
| 2) 임상적 성능시험 자료 심사 | 39,170,000원 | 39,170,000원 |
| 다. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사는 포함하지 않는다) | 4,020,000원 | 4,020,000원 |
| 5. 제조ㆍ수입 인증 신청 | 130,000원 | 145,000원 |
| 6. 제조ㆍ수입 신고 | 85,000원 | 96,000원 |
| 7. 제조ㆍ수입 변경허가 신청 | ||
| 가. 기술문서 및 임상적 성능시험 자료 심사를 필요로 하는 경우 | 1,009,000원 | 1,122,000원 |
| 나. 기술문서의 심사를 필요로 하는 경우 | 551,000원 | 612,000원 |
| 다. 그 밖의 경우 | 121,000원 | 135,000원 |
| 8. 제조ㆍ수입 변경인증 신청 | 82,000원 | 93,000원 |
| 9. 제조ㆍ수입 변경신고 | 39,000원 | 43,000원 |
| 10. 임상검사실의 체외진단검사 인증 신청 | 87,000원 | 97,000원 |
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