체외진단의료기기법 시행규칙
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| ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제23호서식] <신설 2026. 1. 2.> 체외진단의료기기 성능평가 신청서 | |||||||||||||||||||||||||||
| ※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다. | |||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일시 | 처리기간 별도안내 | |||||||||||||||||||||||||
| 신청인 (대표자) | 성명 | 연락처 | |||||||||||||||||||||||||
| 주소 | |||||||||||||||||||||||||||
| 제조업자 (수입업자) | 명칭(상호) | 업허가번호 | |||||||||||||||||||||||||
| 소재지 | |||||||||||||||||||||||||||
| 구분 | [ ] 제조 [ ] 수입 | ||||||||||||||||||||||||||
| 신청사유 | |||||||||||||||||||||||||||
| 번호 | 품목명(모델명) | 제품명 | 제조 연월일 | 제조번호 | |||||||||||||||||||||||
| 1 | |||||||||||||||||||||||||||
| 2 | |||||||||||||||||||||||||||
| 3 | |||||||||||||||||||||||||||
| 「체외진단의료기기법」 제17조의3제2항 및 같은 법 시행규칙 제38조의3제1항에 따라 위와 같이 성능평가를 신청합니다. | |||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | ||||||||||||||||||||||||||
| 체외진단의료기기 성능평가기관의 장 | 귀하 | ||||||||||||||||||||||||||
| 첨부서류 및 첨부자료 | 1. 성능평가를 받으려는 체외진단의료기기(해당 기기를 직접 제출합니다) 2. 성능평가에 필요한 검체, 표준물질, 장비 또는 시약(해당 검체 등을 직접 제출합니다) 3.「체외진단의료기기법」 제5조제6항에 따른 기술문서 중 성능평가에 필요하다고 식품의약품안전처장이 지정하는 자료 4. 그 밖에 성능평가를 위하여 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하는 자료 | ||||||||||||||||||||||||||
| 처리 절차 | |||||||||||||||||||||||||||
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| 신청인 | 처리기관: 성능평가 기관 | ||||||||||||||||||||||||||
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