체외진단의료기기법 시행규칙
별표·별지26건 · 보관 26건
| ■ 체외진단의료기기법 시행규칙[별지 제1호서식] <개정 2026. 9. 18.> | 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. | |||||||||||
| 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가신청서 | ||||||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞 쪽) | |||||||||||
| 접수번호 | 접수일시 | 발급일 | 처리기간 | 25일 | ||||||||
| 신청인 (대표자) | 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) | |||||||||||
| 주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호) | ||||||||||||
| 주소 | ||||||||||||
| 제조소 (수입업소) | 명칭 | |||||||||||
| 소재지 | ||||||||||||
| 품질 책임자 | 성명 | 주민등록번호 | ||||||||||
| 자격 구분 [ ] 면허·자격 [ ] 학위·학력 [ ] 경력 | ||||||||||||
| 구분 | [ ] 제조업 [ ] 수입업 | |||||||||||
| 「체외진단의료기기법」 제5조·제11조 및 같은 법 시행규칙 제4조·제25조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가를 신청합니다. | ||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||
| 신청인(대표자) 성명 | (서명 또는 인) | |||||||||||
| 담당자 성명 | ||||||||||||
| 담당자 전화번호 | ||||||||||||
| 지방식품의약품안전청장 귀하 | ||||||||||||
| 첨부서류 | 뒤쪽을 참조하십시오. | 수수료 | ||||||||||
| 전자민원 | 방문·우편민원 | |||||||||||
| 144,000원 | 160,000원 | |||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | ||||||||||||
| (뒤 쪽) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 구 분 | 신청인(대표자) 제출서류 | 담당 공무원 확인사항 | ||||||||||||||||||||||||||
| 제조(수입)업 허가신청 | 1.「체외진단의료기기법」 제5조제2항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 따른 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서(법인은 제외합니다) 2.「체외진단의료기기법」 제5조제2항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서(법인은 제외합니다) 3.「체외진단의료기기법」 제5조제8항에 따른 품질책임자에 관한 다음 각 목의 서류 가. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제12조제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 「의료기기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템을 통해 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제합니다. 나. 근로계약서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류 | 법인 등기사항증명서 (법인만 해당합니다) | ||||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 | 지방식품의약품안전청 | |||||||||||||||||||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | ||||||||||||||||||||||||||||
rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-10T22:12:13Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗