체외진단의료기기법 시행규칙
별표·별지26건 · 보관 26건
| ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] <개정 2026. 9. 18.> | 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. | |||||||||||
| 체외진단의료기기 제조(수입) 신고서 | ||||||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞 쪽) | |||||||||||
| 접수번호 | 접수일시 | 처리기간 | 5일 | |||||||||
| 신고인 (대표자) | 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) | 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일) | ||||||||||
| 주소 | ||||||||||||
| 제조소 (영업소) | 명칭 | 업 허가번호 | ||||||||||
| 소재지 | ||||||||||||
| 구분 | [ ]품목류 [ ]품목 | [ ] 제조 [ ] 수입 | ||||||||||
| 명 칭 (제품명,품목명,모델명) | ||||||||||||
| 분류번호(등급) | ||||||||||||
| 모양 및 구조 | ||||||||||||
| 원 재 료 | ||||||||||||
| 성 능 | ||||||||||||
| 사용 목적 | ||||||||||||
| 사용 방법 | ||||||||||||
| 사용 시 주의사항 | ||||||||||||
| 제 조 원 (수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다) | ||||||||||||
| 비 고 | ||||||||||||
| 「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제9조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입)를 신고합니다. | ||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||
| 신고인(대표자) 성명 | (서명 또는 인) | |||||||||||
| 담당자 성명 | ||||||||||||
| 담당자 전화번호 | ||||||||||||
| 한국의료기기안전정보원 | 귀하 | |||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | ||||||||||||
| (뒤 쪽) | |||||||||||||||
| 첨부서류 | 수수료 | ||||||||||||||
| 전자민원 | 방문ㆍ우편민원 | ||||||||||||||
| 1. 제조신고의 경우: 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 2. 수입신고의 경우: 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 | 85,000원 | 96,000원 | |||||||||||||
| 처리절차 | |||||||||||||||
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| 신고인 | 한국의료기기안전정보원 | ||||||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | |||||||||||||||
rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-10T22:13:22Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗