체외진단의료기기법 시행규칙
별표·별지26건 · 보관 26건
| ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제13호서식] | ||||||
| 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종료보고서 | ||||||
| 보고인 | 기관 명칭 | |||||
| 대표자 성명 | ||||||
| 소재지 | ||||||
| 임상적 성능시험의 제목 | ||||||
| 임상적 성능시험 계획 승인번호 | 승인일자 | |||||
| 임상적 성능시험용 체외진단 의료기기 | 명 칭 (제품명, 품목명, 모델명) | 분류번호 (등급) | ||||
| 임상적 성능시험기관 | 명 칭 | |||||
| 전화번호 | ||||||
| 소재지 | ||||||
| 임상적 성능시험 시작일 (최초 대상자 선정일) | ||||||
| 임상적 성능시험 종료일 | ||||||
| 임상적 성능시험 참여 대상자 수 | ||||||
| 예측되지 않은 중대한 이상사례 요약 | ||||||
| 비 고 | ||||||
| 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제17조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 종료를 보고합니다. | ||||||
| 년 월 일 | ||||||
| 보고인(대표자) 성명 | (서명 또는 인) | |||||
| 담당자 성명 | ||||||
| 담당자 전화번호 | ||||||
| 식품의약품안전처장(임상적 성능시험 심사위원회) 귀하 | ||||||
| 210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡] | ||||||
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