체외진단의료기기법 시행규칙
별표·별지26건 · 보관 26건
| ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] <개정 2020. 12. 31.> | 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. | ||||||||||
| 체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서 | |||||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞 쪽) | ||||||||||
| 접수번호 | 접수일시 | 처리기간 | 5일 | ||||||||
| 신청인 (대표자) | 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) | 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일) | |||||||||
| 주소 | |||||||||||
| 제조소 (수입업소) | 명칭 | 업 허가번호 | |||||||||
| 소재지 | |||||||||||
| 구분 | [ ]품목류 | [ ] 제조 [ ] 수입 | |||||||||
| [ ]품목 | |||||||||||
| 명 칭 (제품명,품목명,모델명) | |||||||||||
| 분류번호(등급) | |||||||||||
| 모양 및 구조 | |||||||||||
| 원 재 료 | |||||||||||
| 제조방법 | |||||||||||
| 성 능 | |||||||||||
| 사용목적 | |||||||||||
| 사용방법 | |||||||||||
| 사용 시 주의사항 | |||||||||||
| 포장단위 | |||||||||||
| 저장방법 및 사용기간 | |||||||||||
| 시험규격 | |||||||||||
| 제 조 원 (수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다) | |||||||||||
| 비 고 | |||||||||||
| 「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제8조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입) 인증을 신청합니다. | |||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||
| 신청인(대표자) 성명 | (서명 또는 인) | ||||||||||
| 담당자 성명 | |||||||||||
| 담당자 전화번호 | |||||||||||
| 한국의료기기안전정보원 | 귀하 | ||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | |||||||||||
| (뒤 쪽) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 수수료 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 전자민원 | 방문ㆍ우편민원 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 1. 제조인증 신청의 경우 가. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료 나. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 다. 「체외진단의료기기법」 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제9조제4항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 심사결과통지서(통지일부터 2년이 지나지 않은 것만 해당합니다)가 있는 경우에는 해당 심사결과통지서의 제출로 갈음할 수 있습니다. 2. 수입인증 신청의 경우 가. 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료 나. 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 다. 「체외진단의료기기법」 제11조제5항에서 준용하는 같은 법 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제9조제4항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 심사결과통지서(통지일부터 2년이 지나지 않은 것만 해당합니다)가 있는 경우에는 해당 심사결과통지서의 제출로 갈음할 수 있습니다. ※ 수입하려는 체외진단의료기기가 이미 수입허가를 받은 체외진단의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말합니다)의 동일한 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 증명하는 경우에는 다목에 따른 서류의 제출을 생략할 수 있습니다. | 130,000원 | 145,000원 | |||||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | |||||||||||||||||||||||||||||
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| 신청인 | 한국의료기기안전정보원 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | |||||||||||||||||||||||||||||
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