체외진단의료기기법 시행규칙
별표·별지26건 · 보관 26건
| ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제12호서식] | ||||||||||
| 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서 | ||||||||||
| 보고인 | 기관 명칭 | |||||||||
| 대표자 성명 | ||||||||||
| 소재지 | ||||||||||
| 임상적 성능시험의 제목 | ||||||||||
| 임상적 성능시험 계획 승인번호 | 승인일자 | |||||||||
| 임상적 성능시험용 체외진단 의료기기 | 명 칭 (제품명,품목명, 모델명) | 분류번호 (등급) | ||||||||
| 임상적 성능시험기관 | 명 칭 | |||||||||
| 전화번호 | ||||||||||
| 소재지 | ||||||||||
| 임상적 성능시험 대상자 수 | 임상적 성능시험 기관별 참여 대상자 수 | |||||||||
| 임상적 성능시험 기관별 완료 대상자 수 | ||||||||||
| 임상적 성능시험 기관별 전년대비 대상자 수 증감현황 | ||||||||||
| 기관별 완료 예정일 | ||||||||||
| 비 고 | ||||||||||
| 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제17조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황을 보고합니다. | ||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||
| 보고인(대표자) 성명 | (서명 또는 인) | |||||||||
| 담당자 성명 | ||||||||||
| 담당자 전화번호 | ||||||||||
| 식품의약품안전처장(임상적 성능시험 심사위원회) 귀하 | ||||||||||
| 210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡] | ||||||||||
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