체외진단의료기기법 시행규칙
별표·별지26건 · 보관 26건
| ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제10호서식] <개정 2024. 12. 23.> | ||||||||
| (앞 쪽) | ||||||||
| 제 호 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서 | ||||||||
| 신청인 (대표자) | 성 명 | 생년월일 | ||||||
| 주 소 | ||||||||
| 제조소 (수입업소) | 명 칭 | 업 허가번호 | ||||||
| 소재지 | ||||||||
| 제조원 (수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다) | 명 칭 | 제조국 | ||||||
| 소재지 | ||||||||
| 임상적 성능시험 개요 | 명칭 (제품명, 품목명, 모델명) | 분류번호 (등급) | ||||||
| 임상적 성능시험 계획 승인번호 | ||||||||
| 임상적 성능시험의 제목 | ||||||||
| 임상적 성능시험 참여기관 | 명칭(상호) | 사업자등록번호 또는 법인등록번호 | ||||||
| 소재지 | ||||||||
| 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 임상적 성능시험 계획을 승인합니다. 년 월 일
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| 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡] | ||||||||
| (뒤쪽) | |
| 변경 및 처분사항 등 | |
| 연 월 일 | 내 용 |
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