진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙
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별표 제8호삭제 <2009.4.29>삭제
| ■ 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 [별표 1] <개정 2012.11.15> | ||||||||
| 진단용 방사선 발생장치의 검사기준(제4조제1항 관련) | ||||||||
| 장치의 종류 | 시험항목 | 기준 | ||||||
| 1. 진단용 방사선 발생장치(진단용 엑스선 장치, 진단용 엑스선 발생기, 유방촬영용 장치) | 가. 접지설비확인 시험 | 접지설비의 접지단자는 지식경제부장관이 따로 정하는 전기설비의 기술기준에 따라 제3종접지공사에 의한 접지선에 접지되어 있는가를 확인하여야 한다. | ||||||
| 나. 외장누설전류시험 | 진단용 방사선 발생장치 또는 진단용 방사선 발생장치를 구성하는 각 단위기기 및 부품 중 사람이 접촉할 우려가 있는 도전성 부분으로부터 인체를 통하여 지면 또는 다른 접촉가능 도전성 부분에 흐르는 외장누설전류는 확실하게 접지한 상태에서 0.1mA 이하이어야 한다. 다만, 거치형장치 외의 장치는 접지선을 뺀 상태에서 외장누설전류가 0.5mA 이하이어야 한다. | |||||||
| 다. 조사선량의 재현성시험(자동노출제어기 포함) | 진단용 방사선 발생장치의 성능 및 신뢰성을 평가하는 것으로서 조사선량에 대한 변동계수는 0.05 이하이어야 한다. 변동계수란 측정한 조사선량의 평균치에 대한 표준 편차를 말하며, 다음의 식으로 산정한다. 비고: CV=변동계수 S=조사선량 측정치 모집단에 대한 표준편차 =측정치의 평균치 =i번째의 조사선량 측정치 n=측정횟수(측정횟수는 5회 이상이어야 한다) | |||||||
| 라. 관전압시험 | 관전압의 백분율평균오차(PAE)는 설정치(지시치)에 대하여 ±10% 이내이어야 한다. 이는 다음의 식으로 산정한다. | |||||||
| 비고: PAE=백분율평균오차 Xp=설정치(지시치) =조사선량 측정치의 평균치 | ||||||||
| 마. 관전류시험 | 단시간 정격에서는 백분율평균오차가 지시치에 대하여 ±15% 이내이어야 한다. | |||||||
| 바. 엑스선조사야시험 1) 조도시험 2) 엑스선조사야와 광조사야의 차이시험 | 조사야조절기구로부터 투광되는 광조사야의 조도는 엑스선관의 초점에서 수상면까지의 거리(이하 "SID"라 한다) 100㎝에서 평균조도가 100Lux 이상이어야 한다. 엑스선조사야의 중심과 광조사야 중심의 차이 및 각 주변의 차이는 이용선의 중심이 수직으로 입사하였을 때 SID의 ±2% 이내이어야 한다. 다만, 엑스선 조사방향이 일정할 때에는 SID의 ±1% 이내이어야 한다. | |||||||
| 사. 그 밖에 필요한 시험 1) 단층깊이표시시험(단층촬영용만 해당한다) 2) mAs시험 3) 조사야일치시험(투시장치만 해당한다) 4) 흉벽측에서의 엑스선조사야시험(유방촬영용 장치만 해당한다) 5) 압박대크기시험(유방촬영용 장치만 해당한다) | 표시된 눈금에 대한 허용치는 ±1㎜ 이내이어야 한다. (1) 변압기식인 경우: 통전시간이 0.1초 이상일 때에는 지시치에 대한 백분율평균오차는 ±20%, 0.1초 미만일 때에는 지시치에 대한 백분율평균오차는 ±20% 이내로 한다. (2) 콘덴서식 엑스선 장치인 경우: 10mAs 미만의 경우에는 지시치에 대한 오차는 ±2mAs, 10mAs 이상인 경우에는 지시치에 대한 백분율평균오차가 ±20% 이내이어야 한다. (1) SID를 최대로 할 때 최소 조사야는 5㎝×5㎝ 이하로 조절될 수 있어야 한다. (2) 엑스선조사야는 투시 중 수상면의 유효면적을 넘어서는 아니 된다. (3) 수상면의 중심과 엑스선조사야의 중심의 오차는 SID의 ±2% 이내이어야 한다. 엑스선조사야는 수상면의 전체를 포함하여야 하되, SID의 2%를 초과하여 흉벽쪽으로 엑스선조사야가 연장되어서는 아니 된다. 압박대의 흉벽방향의 길이는 유방지지대의 4.2cm 높이에서 수상면의 흉벽방향의 길이보다 SID의 1%를 초과하여서는 아니 된다. | |||||||
| 6) 입사조사선량률시험(투시장치만 해당한다) 7) 암류엑스선시험(콘덴서식 엑스선 장치만 해당한다) 8) 타이머시험(촬영용 장치만 해당한다) | 피검자에 입사하는 이용선의 중심점에서 입사조사선량률은 자동노출제어기가 있는 경우 10R/min(2.58×10-3C/kg·min), 자동노출제어기가 없는 경우 5R/min(1.29×10-3C/kg·min) 이상으로 가져올 수 있는 관전압과 관전류의 어떠한 조합에서도 작동되지 아니하여야 한다. 사람이 접촉할 수 있는 표면으로부터 5cm거리에서 선량(률)계로 측정하여 2mR/hr(5.16×10-7C/kg·hr)를 초과하여서는 아니 된다. 타이머조정에 의한 조사시간의 지시치에 대한 허용치는 다음 표에 나타난 값 이하이어야 한다. | |||||||
| 정류방식 | 표시치 | 허용치 | ||||||
| 단상장치 | T<10펄스 10펄스≤T | ±0펄스(2) ±10% | ||||||
| 다상정류장치 (1), (3) | T<0.01초 0.01초≤T<0.04초 0.04초≤T | -1.5msec～+6msec ±20% ±10% | ||||||
| 9) 평균유선선량시험(유방촬영용 장치만 해당한다) 10) 팬톰영상평가시험(유방촬영용 장치만 해당한다) | 인버터식장치 | T<0.01초 0.01초≤T | ±1msec ±10% | |||||
| (1) 각 장치의 투입방법에 따라 투입시기에서 정규운전에 이르기까지의 초기투입부분이 있는 장치의 경우에는 그 초기부분을 촬영시간에 포함하지 아니한다. (2) 1펄스는 전원주파수의 1사이클의 1/2에 해당하는 시간을 말한다. 단상장치에 있어서는 유효펄스 전기각에서 45°～135°의 기간을 말한다. 최초의 1펄스 또는 최후의 1펄스에서 그 전기각 이상의 범위를 가진 것도 정규펄스로 본다. 투입시기에 있어서 -45°～0° 이내의 초기투입부분 및 종료 시 0°～45° 이내의 후속부분은 촬영시간에 포함하지 아니한다. (3) 다상정류장치에서는 고압파형의 상승부 및 소정관전압치에 대한 각각의 87%시기를 투사시점 및 차단점으로 하여 그 사이의 시간을 가지고 촬영시간으로 한다. 압박된 4.2cm 두께의 표준유방팬톰(표준유방 인체모형)을 촬영할 때의 조사조건에서 상하측 촬영법으로 표준유방팬톰을 촬영한 때의 평균유선선량은 3mGy(0.3rad) 이하이어야 한다. 표준유방팬톰 영상에서 모조병소(模造病巢) 16개 중 섬유소 4개 이상, 반점 3개 이상, 종괴(腫塊) 3개 이상이 관찰되어야 한다. | ||||||||
| 11) 반가층시험 | 구분 | 측정관전압(㎸) | 최소 반가층(㎜ Al) | |||||
| 진단용 엑스선 장치 진단용 엑스선 발생기 | 60 (최고 관전압이 70 ㎸ 이하인 장치) | 1.3 | ||||||
| 80 (최고 관전압이 70 ㎸를 초과하는 장치) | 2.3 | |||||||
| 유방촬영용 장치 | 20 | 0.20 | ||||||
| 25 | 0.25 | |||||||
| 30 | 0.30 | |||||||
| 측정관전압은 관전압시험 후 오차를 보정하여 시험한다. | ||||||||
| 2. 치과진단용 엑스선 발생장치(파노라마와 세파로를 포함한다) | 가. 외장누설전류시험 | 진단용 방사선 발생장치의 시험 항목 "나"(외장누설전류시험)와 같다. | ||||||
| 나. 조사선량의 재현성시험 | 진단용 방사선 발생장치의 시험 항목 "다"(조사선량의 재현성시험)와 같다. | |||||||
| 다. 관전압시험 | 진단용 방사선 발생장치의 시험 항목 "라"(관전압시험)와 같다. | |||||||
| 라. 관전류시험 | 진단용 방사선 발생장치의 시험 항목 "마"(관전류시험)와 같다. | |||||||
| 마. 조사야시험 | 1) 치과진단용 엑스선 발생장치는 조사통선단에서 조사야의 지름이 7cm 이하이어야 한다. 2) 파노라마촬영용인 치과진단용 엑스선 발생장치는 이용선의 중심이 필름쪽 슬릿 중심에 일치되도록 하여야 하며, 엑스선조사야에 대하여 슬릿 폭의 차이가 ±2% 이내가 되어야 한다. | |||||||
| 바. 타이머시험 | 타이머의 지시치에 대한 허용치는 백분율평균오차가 ±10% 이내이어야 한다. 다만, 반파정류장치에서의 조사시간이 0.5초 미만, 단상전파정류장치에서의 0.2초 미만은 ±2펄스 이내이어야 한다. | |||||||
| 사. 반가층시험 | 측정관전압 (㎸) | 최소 반가층 (㎜ Al) | ||||||
| 60 (최고 관전압이 70 ㎸ 이하인 장치) | 1.5 | |||||||
| 80 (최고 관전압이 70 ㎸를 초과하는 장치) | 2.3 | |||||||
| 측정관전압은 관전압시험 후 오차를 보정하여 시험한다. | ||||||||
| 3. 전산화 단층 촬영장치 | 가. Artifacts시험 | Artifacts화상이 눈에 띄게 나타나서는 아니 되며, 중심선 정렬이 잘 되어 있는가를 육안으로 확인한다. | ||||||
| 나. 슬라이스두께시험 | 슬라이스두께 설정치와 측정치 간의 허용오차는 ±1mm 이내이어야 한다. | |||||||
| 다. 관전압시험 | 관전압의 백분율평균오차는 지시치의 ±7% 이내이어야 한다. | |||||||
| 라. 환자피폭선량 측정시험 | 제조업소 자가기준에 따른다. | |||||||
| 마. mAs시험 | 1) 변압기식 및 인버터식 엑스선 장치: 지시치에 대한 오차는 ±(10% + 0.2mAs) 이내이어야 한다. 2) 콘덴서식 엑스선 장치 가) 10mAs 미만: 지시치에 대한 오차는 ±2mAs 이내이어야 한다. 나) 10mAs 이상: 지시치에 대한 백분율평균오차는 ±20% 이내이어야 한다. | |||||||
| 바. CT Number의 직선성시험 | 제조업소 자가기준에 따른다. | |||||||
| 사. 잡음시험 | 제조업소 자가기준에 따른다. | |||||||
| 아. 고대조도 공간분해능시험 | 제조업소 자가기준에 따른다. | |||||||
| 자. 분해능시험(PET에 한함) | 제조업소 자가기준의 +20% 이하이어야 한다. | |||||||
| 차. 감도시험(PET에 한함) | 제조업소 자가기준의 -20% 이상이어야 한다. | |||||||
| 4. 그 밖의 기기 | 식품의약품안전평가원장이 정하는 시험 | 식품의약품안전평가원장이 정하는 기준, 제조업소에서 정한 기준 또는 국제적으로 권고하는 기준을 적용한다. | ||||||
| 비고 1. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(치과병원ㆍ치과의원은 제외한다), 「지역보건법」 제7조ㆍ제8조 및 제10조에 따른 보건소ㆍ보건의료원ㆍ보건지소에 설치된 전산화 단층 촬영장치 및 유방촬영용 장치에 대하여는 제1호사목10), 제3호가목ㆍ나목ㆍ사목ㆍ아목을 적용하지 아니한다. 다만, 양전자 방출 전산화 단층촬영장치에 대하여는 제3호가목부터 차목까지의 규정을 적용한다. 2. 다른 법령에서 제3호 자목 및 차목에 대한 검사기준을 규정하고 있는 경우에는 그 항목에 대하여는 이 표에 따른 기준을 적용하지 아니할 수 있다. | ||||||||
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