공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙
별표·별지22건 · 보관 22건
| [별지 제6호서식] | ||||||||||||||||||
| 예비 공중보건 위기대응 의료제품 임상시험등 지원 신청서 | ||||||||||||||||||
| ※ 바탕색이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다. | ||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리기간 | 15일 | |||||||||||||||
| 신청인 (대표자) | 성명(법인은 법인 명칭) | 생년월일(법인은 법인등록번호) | ||||||||||||||||
| 주소 | ||||||||||||||||||
| 의료제품 정보 (별지 서류로 제출 가능합니다) | 품목기준코드 또는 제품 명칭 (제품명, 품목명, 모델명) | 의료제품의 분류 | [ ] 의약품 [ ] 의약외품 [ ] 의료기기 | |||||||||||||||
| 적용 대상 질병 또는 상해(傷害) | 주성분 또는 구성성분 (*의약품등만 해당) | |||||||||||||||||
| 지원 신청 분야 | [ ] 임상시험등 계획서 작성 안내 [ ] 임상시험등 대상자 모집 지원 [ ] 임상시험등 종사자 교육 | [ ] 국제공동 임상시험등 관련 [ ] 임상시험등 정보의 수집ㆍ관리 및 제공 [ ] 그 밖에 필요한 사항 | ||||||||||||||||
| 지원사항에 대한 구체적인 내용 | ||||||||||||||||||
| 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제10조제1항 및 같은 법 시행규칙 제11조제1항에 따라 위와 같이 예비 공중보건 위기대응 의료제품 임상시험등 지원을 신청합니다. | ||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||
| 신청인(대표자) 성명 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||
| 담당자 성명 및 전화번호 | ||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | ||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본 | 수수료 없음 | ||||||||||||||||
| 처리 절차 | ||||||||||||||||||
| 신청서 작성 | | 접수 | | 검토 | | 지원 사항 및 계획통보 | ||||||||||||
| 신청인 | 식품의약품안전처 | |||||||||||||||||
| 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)] | ||||||||||||||||||
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