공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙
별표·별지22건 · 보관 22건
| [별지 제3호서식] | |||||||||||||||||||||
| 수시동반심사 승인(변경승인) 신청서 | |||||||||||||||||||||
| ※ 바탕색이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다. | |||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리기간 | 20일 | ||||||||||||||||||
| 신청인 (대표자) | 성명(법인은 법인 명칭) | 생년월일(법인은 법인등록번호) | |||||||||||||||||||
| 주소 | |||||||||||||||||||||
| 품목기준코드 또는 제품 명칭 (제품명, 품목명, 모델명) | 의료제품의 분류 | [ ] 의약품 [ ] 의약외품 [ ] 의료기기 | |||||||||||||||||||
| 적용 대상 질병 또는 상해(傷害) | 주성분 또는 구성성분 (*의약품등만 해당) | ||||||||||||||||||||
| 의약품등 수시동반심사 신청사항 | 심사 범위 | 세부 신청사항 | |||||||||||||||||||
| [ ] 안전성ㆍ유효성에 관한 사항 | |||||||||||||||||||||
| [ ] 기준 및 시험방법에 관한 사항 | |||||||||||||||||||||
| [ ] 의약품등 제조 및 품질관리기준에 관한 사항. 의약외품의 경우 내용고형제(內用固形劑), 내용액제(內用液劑) 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제만 해당한다. | |||||||||||||||||||||
| [ ] 임상시험계획에 관한 사항 | |||||||||||||||||||||
| [ ] 의약품등 개발계획에 관한 사항 | |||||||||||||||||||||
| [ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 관한 사항 | |||||||||||||||||||||
| 의료기기 수시동반심사 신청사항 | [ ] 기술문서에 관한 사항 | ||||||||||||||||||||
| [ ] 임상시험자료에 관한 사항 | |||||||||||||||||||||
| [ ] 의료기기 제조 및 품질관리기준에 관한 사항 | |||||||||||||||||||||
| [ ] 임상시험계획에 관한 사항 | |||||||||||||||||||||
| [ ] 그 밖에 의료기기 품목허가 또는 인증ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 필요한 사항 | |||||||||||||||||||||
| 변경승인 내용 | |||||||||||||||||||||
| 항목 | 승인사항 | 변경승인 신청사항 | 사유 | ||||||||||||||||||
| 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제8조제1항, 제2항 후단 및 같은 법 시행규칙 제10조제2항ㆍ제4항에 따라 위와 같이 수시동반심사 승인(변경승인)을 신청합니다. | |||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||||||||||||
| 신청인(대표자) 성명 | (서명 또는 인) | ||||||||||||||||||||
| 담당자 성명 및 전화번호 | |||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | |||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 승인신청 | 1. 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 2. 수사동반심사를 신청하려는 사항에 관한 자료 | 수수료 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」별표 4에 따른 금액 | ||||||||||||||||||
| 변경승인신청 | 변경에 관한 서류 | ||||||||||||||||||||
| 처리 절차 | |||||||||||||||||||||
| 승인(변경승인) 신청서 작성 | | 접수 | | 검토 | | 승인(변경승인)서 발급 | |||||||||||||||
| 신청인 | 식품의약품안전처 | ||||||||||||||||||||
| 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)] | |||||||||||||||||||||
rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-10T17:40:33Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗