공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙
별표·별지22건 · 보관 22건
| [별지 제11호서식] | ||||||||||||
| 긴급사용승인 후 조건부 품목허가 신청서 | ||||||||||||
| ※ 바탕색이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다. | (앞쪽) | |||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리기간 | 우선 심사 품목 40일 그 밖의 품목 60일 | |||||||||
| 신청인 (대표자) | 업체명 | 소재지 및 전화번호 | ||||||||||
| 성명(법인은 법인 명칭) | 생년월일(법인은 법인등록번호) | |||||||||||
| 제조소 (수입업소ㆍ영업소) | 명칭(상호) | 업 허가번호(신고번호) | ||||||||||
| 소재지 | ||||||||||||
| 품목코드 또는 제품 명칭 (제품명, 품목명, 모델명) | 의료제품 분류 | [ ] 의약품 [ ] 의약외품 [ ] 의료기기 | ||||||||||
| 구분 (*의약품등만 해당) | [ ] 조건부 제조판매품목허가 [ ] 조건부 수입품목허가 | |||||||||||
| 구분 (*의료기기만 해당) | [ ] 품목류 [ ] 품목 | [ ] 조건부 제조허가 [ ] 조건부 수입허가 | ||||||||||
| 원료약품(원자재) 및 그 분량 | ||||||||||||
| 성상(모양 및 구조) | 제조방법 | |||||||||||
| 효능ㆍ효과(성능) | 용법ㆍ용량 (*의약품등만 해당) | |||||||||||
| 사용목적 (*의료기기만 해당) | 사용방법 (*의료기기만 해당) | |||||||||||
| 사용상 주의사항 | 포장단위 | |||||||||||
| 저장방법 및 사용(유효)기간 | 제조 및 품질관리기준 및 시험방법(시험규격) | |||||||||||
| 제 조 원 (위탁, 수입하는 경우) | ||||||||||||
| 긴급사용승인 결과 | ||||||||||||
| 조건부 허가신청 내용 | ||||||||||||
| 비고 | ||||||||||||
| 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조제6항 및 같은 법 시행규칙 제13조제4항에 따라 위와 같이 긴급사용승인 후 조건부 품목허가를 신청합니다. | ||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||
| 신청인(대표자) 성명 | (서명 또는 인) | |||||||||||
| 담당자 성명 및 전화번호 | ||||||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | ||||||||||||
| (뒤쪽) | ||||||||||||
| 첨부서류 | ■ 의약품의 경우(해당 제품의 특성에 따라 일부자료는 면제되거나 사유서를 제출할 수 있습니다) 1. 이 규칙 제12조제2항제1호에 따른 자료 2. 긴급사용승인을 받은 후 사용 성적이 있는 경우 그 사용 성적에 관한 자료 ■ 의료기기의 경우(해당 제품의 특성에 따라 일부자료는 면제되거나 사유서를 제출할 수 있습니다) 1. 이 규칙 제12조제3항제1호 또는 제2호에 따른 자료 2. 긴급사용승인을 받은 후 사용 성적이 있는 경우 그 사용 성적에 관한 자료 | |||||||||||
| 처리 절차 | ||||||||||||
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| 신청인 | 식품의약품안전처 | |||||||||||
| 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)] | ||||||||||||
rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-10T17:40:20Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗