공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙
별표·별지22건 · 보관 22건
| [별지 제17호서식] | ||||||||||||||||||||
| 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 신청서 | ||||||||||||||||||||
| ※ 바탕색이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다. | ||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리기간 | 90일 | |||||||||||||||||
| 신청 중앙행정기관 | 명칭 | |||||||||||||||||||
| 부서명 | 담당자명 (연락처) | |||||||||||||||||||
| 신청내용 | 제품명(명칭) | 의료제품의 분류 | [ ] 의약품 [ ] 의약외품 [ ] 의료기기 | |||||||||||||||||
| 저장방법 | ||||||||||||||||||||
| 유효(사용)기간 | ||||||||||||||||||||
| 연장요청 기간 | ||||||||||||||||||||
| 제조번호 | ||||||||||||||||||||
| 제조번호별 유효기간 | ||||||||||||||||||||
| 제조번호별 연장 신청 의료제품의 수량 | ||||||||||||||||||||
| 비 고 | ||||||||||||||||||||
| 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제29조제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항에 따라 위와 같이 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장을 신청합니다. | ||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||||
| 신청기관장 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | ||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 1. 품질검사 성적서 2. 안정성시험 자료 3. 다음 각 목의 구분에 따른 자료 가. 의약품: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 3 및 별표 6에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의약품이 보관되었음을 증명하는 자료 나. 의약외품:「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의약외품이 보관되었음을 증명하는 자료(내용고형제, 내용액제 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제만 해당합니다) 다. 의료기기: 「의료기기법 시행규칙」 별표 2 또는 별표 4에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의료기기가 관리되었음을 증명하는 자료 4. 유효기간 연장 사유 및 비축 현황에 관한 자료 5. 그 밖에 비축 의료제품의 안전성ㆍ유효성 등 검토에 필요한 자료로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료 | 수수료 없음 | ||||||||||||||||||
| 처리절차 | ||||||||||||||||||||
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| 신청기관 | 식품의약품안전처 | |||||||||||||||||||
| 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)] | ||||||||||||||||||||
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