공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙
별표·별지22건 · 보관 22건
| [별지 제4호서식] | ||||||
| 수시동반심사 승인(변경승인)서 | ||||||
| 신청인 | 성명(법인은 법인 명칭) | 생년월일(법인은 법인등록번호) | ||||
| 제조(영업)소의 명칭 | 전화번호 | |||||
| 제조(영업)소의 소재지(우편번호: ) | ||||||
| 품목기준코드 또는 제품 명칭 (제품명, 품목명, 모델명) | 의료제품의 분류 | [ ] 의약품 [ ] 의약외품 [ ] 의료기기 | ||||
| 적용 대상 질병 또는 상해(傷害) | 주성분 또는 구성성분 (*의약품등만 해당) | |||||
| 구분 | 심사 항목 | 승인(변경승인)여부 및 세부 승인 내용 | ||||
| 의약품등 수시동반심사 승인사항 | [ ] 안전성ㆍ유효성에 관한 사항 | |||||
| [ ] 기준 및 시험방법에 관한 사항 | ||||||
| [ ] 의약품등 제조 및 품질관리기준에 관한 사항. 의약외품의 경우 내용고형제, 내용액제 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제만 해당한다. | ||||||
| [ ] 임상시험계획에 관한 사항 | ||||||
| [ ] 의약품등 개발계획에 관한 사항 | ||||||
| [ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획승인 등에 관한 사항 | ||||||
| 의료기기 수시동반심사 승인사항 | [ ] 기술문서에 관한 사항 | |||||
| [ ] 임상시험자료에 관한 사항 | ||||||
| [ ] 의료기기 제조 및 품질관리기준에 관한 사항 | ||||||
| [ ] 임상시험계획에 관한 사항 | ||||||
| [ ] 그 밖에 의료기기 품목허가 또는 인증ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 필요한 사항 | ||||||
| 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제8조제2항 및 같은 법 시행규칙 제10조제3항ㆍ제5항에 따라 위와 같이 수시동반심사를 승인(변경승인)합니다. | ||||||
| 년 월 일 | ||||||
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| 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)] | ||||||
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