인체조직안전에 관한 규칙
별표·별지20건 · 보관 20건
| ■ 인체조직안전에 관한 규칙 [별지 제5호서식] <개정 2021. 9. 10.> | |||||||||||||||||||||||||
| 조직 수입승인 신청서 | |||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리기간 | 60일 | ||||||||||||||||||||||
| 신청인 (수입자) | 조직은행 명칭 | 조직은행 허가번호 | |||||||||||||||||||||||
| 소재지 | |||||||||||||||||||||||||
| 성명 | 생년월일 | ||||||||||||||||||||||||
| 수출국 제조원 | 제조원 명칭 | ||||||||||||||||||||||||
| 소재지 | |||||||||||||||||||||||||
| 국가 | |||||||||||||||||||||||||
| 수출국 제조소 | 제조소 명칭 | ||||||||||||||||||||||||
| 소재지 | |||||||||||||||||||||||||
| 국가 | |||||||||||||||||||||||||
| 취급 조직의 유형 (택1) | [ ]뼈 [ ]연골 [ ]근막 [ ]피부 [ ]양막 [ ]인대 [ ]건 [ ]심장판막 [ ]혈관 [ ]신경 [ ]심장막 | ||||||||||||||||||||||||
| 조직의 세부명칭 (성상포함), 보관상태, 보관조건, 사용기간 | 별도로 작성하여 첨부할 수 있습니다. | ||||||||||||||||||||||||
| 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제17조제2항 전단 및 「인체조직안전에 관한 규칙」 제16조제1항에 따라 위와 같이 인체조직의 수입승인을 신청합니다. | |||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||||||||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | ||||||||||||||||||||||||
| 담당자 성명 | |||||||||||||||||||||||||
| 담당자 전화번호 | |||||||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | |||||||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 1. 「인체조직안전에 관한 규칙」 제3조제2항 각 호의 서류(수출국 제조원에서 조직을 처리한 장소가 두 군데 이상인 경우에는 각 장소별로 서류를 제출하여야 합니다) 2. 수출국 제조원ㆍ제조소가 해당 수출국의 법령에 따라 조직을 처리ㆍ공급할 수 있는 정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 서류(해당 정부기관 또는 공공기관이 발행한 서류만 해당합니다) 3 취급 조직 유형을 확인할 수 있는 서류 4. 조직의 세부명칭 및 성상(性狀)을 확인할 수 있는 서류 5. 조직을 채취한 기관의 소재지를 확인할 수 있는 서류 6. 수출국 제조원에서 발행한 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제15조의2에 따른 표시ㆍ기재 사항과 같은 법 제15조의3에 따른 첨부문서 기재사항을 확인할 수 있는 서류 7. 수입승인 신청일 이전 최근 10년간 수출국 제조원의 해당 조직 관련 부작용 보고서 등 위해성 관련 서류 8. 수출국 제조원이 발행한 조직의 채취ㆍ처리ㆍ가공ㆍ저장ㆍ포장과 별표 3에 따른 조직 관리기준 중 환경관리를 확인할 수 있는 서류. 이 경우 제조소가 두 군데 이상인 경우에는 각 제조소별로 서류를 제출하여야 한다. | 수수료 없음 | |||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | |||||||||||||||||||||||||
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| 신청인 | 처리기관 : 식품의약품안전처 | ||||||||||||||||||||||||
| 210mm×297mm[백상지 80g/㎡] | |||||||||||||||||||||||||
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