식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙
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| ■ 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제3호서식] <개정 2024. 11. 15.> | |||||||||||||||||||||
| 의약품 등 시험·검사기관 | [ ] 지정신청서 [ ] 재지정신청서 | ||||||||||||||||||||
| [ ] 변경승인신청서 [ ] 변경신고서 | |||||||||||||||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. | (앞쪽) | ||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리기간 | 뒤쪽 참조 | ||||||||||||||||||
| 신청인 (대표자) | 기관 명칭 | 한글 | 사업자등록번호 | ||||||||||||||||||
| 영문 | |||||||||||||||||||||
| 소재지 | 한글 | (전화번호: 팩스번호: 전자우편: ) | |||||||||||||||||||
| 영문 | |||||||||||||||||||||
| 대표자 | 한글 | 설립 연월일 | |||||||||||||||||||
| 영문 | |||||||||||||||||||||
| 신청내역 | 업무범위 | 검사명령검사, 품질검사, 수입검사 | |||||||||||||||||||
| 분야 | [ ]의약품 [ ]의약외품 [ ]한약 | ||||||||||||||||||||
| 품목(제형) | [ ]경구용 고형제류 [ ]기타 고형제제 [ ]반고형제제류 [ ]껌제 [ ]에어로솔제 [ ]전제 및 침제 [ ]점비제 또는 점이제 | [ ]액상제제류 [ ]경피흡수제 [ ]다제 [ ]엘릭서제 [ ]안연고제 [ ]주정제 [ ]첨부제 또는 카타플라스마제 | [ ]주사제, 관류제, 또는 투석제 [ ]방향수제 [ ]이식제 [ ]점안제 [ ]흡입제 | ||||||||||||||||||
| [ ]기타( ) | |||||||||||||||||||||
| 시험·검사 항목 ※ 대한민국약전 등에 따른 시험항목 | |||||||||||||||||||||
| 시험·검사 인력(수) | 명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수) | ||||||||||||||||||||
| 시험·검사실 면적(㎡) | ㎡(실제 실험실로 사용되는 면적) | ||||||||||||||||||||
| 변경승인신청 | [ ]시험·검사기관 명칭 [ ]소재지 [ ]시험·검사 업무 범위 [ ]시험·검사 대상 품목 및 시험·검사 항목 | ||||||||||||||||||||
| [ ]시험·검사 수수료 및 그 산정방법 [ ]기타( ) | |||||||||||||||||||||
| 변경신고 | [ ]대표자 [ ]시험·검사책임자 및 품질보증책임자 [ ]보유한 인력·시설 등을 고려한 적정 시험·검사 건수 및 그 근거자료 | ||||||||||||||||||||
| 변경내용 | 변경 전 | ||||||||||||||||||||
| 변경 후 | |||||||||||||||||||||
| 변경사유 | |||||||||||||||||||||
| 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제1항·제5항 및 같은 법 시행규칙 제2조제2항 전단, 제4조제2항·제4항, 제6조제1항에 따라 위와 같이 시험·검사기관 지정(변경)을 신청(신고)합니다. | |||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||||||||||||
| 신청인(신고인) | (서명 또는 인) | ||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 | 귀하 | ||||||||||||||||||||
| 신청인 (신고인) 첨부서류 | 뒤쪽 참조 | 수수료: 뒤쪽 참조 | |||||||||||||||||||
| 담당 공무원 확인사항 | 1. 국가기술자격증 2. 사업자등록증명 3. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다) | ||||||||||||||||||||
| 행정정보 공동이용 동의서 | |||||||||||||||||||||
| 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다. *동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다. | |||||||||||||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | ||||||||||||||||||||
| 210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)] | |||||||||||||||||||||
| (뒤쪽) | ||||||||||||||||||
| 시험·검사기관 지정신청 첨부서류 | ||||||||||||||||||
| 1. 지정신청 가. 시험·검사기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함합니다) 나. 시험·검사 시설의 평면도 다. 시험·검사 설비·장비 및 기구의 보유 현황(시험·검사실의 배치도를 포함합니다) 라. 다음 각 목의 사항을 포함하는 시험·검사에 관한 업무규정 1) 시험·검사 소요 기간 2) 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙」 제20조제1항제2호에 따른 품질관리 기준에 관한 문서 3) 시험·검사 수수료 및 그 산정방법(의료기기 시험·검사기관의 경우 「의료기기법」 제19조에 따라 식품의약품안전처장이 정한 기준규격에 따른 시험·검사만 해당합니다) 4) 실험동물의 관리 기준 및 방법(동물 실험을 하는 기관만 해당합니다) 5) 수입한약 관능검사(官能檢事)인력의 운영기준과 관능검사용 검체(檢體) 채취의 기준 및 방법(수입한약 관능검사를 하는 기관만 해당합니다) 6) 보유한 인력·시설 등을 고려한 적정 시험·검사 건수 및 그 근거자료 2. 변경승인신청 및 변경신고 가. 시험·검사기관의 지정서 원본 나. 변경 내용을 증명하는 서류 3. 재지정신청 가. 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙」 제2조제2항 각 호의 서류(변경된 사항이 있는 경우에만 제출합니다) 나. 시험·검사기관의 지정서 원본 | ||||||||||||||||||
| 처리기간 및 수수료 | ||||||||||||||||||
| 신청 사항 | 처리기간 | 수수료 | ||||||||||||||||
| 서면민원 | 전자민원 | |||||||||||||||||
| 지정신청, 재지정신청(품질관리 기준 평가 또는 시험ㆍ검사 수행 능력 평가를 면제하는 경우) | 45일(30일) | 38만원(19만원) | 34만2천원 (17만1천원) | |||||||||||||||
| 지정사항 변경승인신청 | 1. 시험ㆍ검사기관의 명칭 | 7일 | 없음 | 없음 | ||||||||||||||
| 2. 시험ㆍ검사기관의 소재지 | 14일 | 19만원 | 17만1천원 | |||||||||||||||
| 3. 시험ㆍ검사 업무범위 | 45일 | 19만원 | 17만1천원 | |||||||||||||||
| 4. 시험ㆍ검사의 분야, 품목, 항목 | 30일 | 19만원 | 17만1천원 | |||||||||||||||
| 5. 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 | 14일 | 없음 | 없음 | |||||||||||||||
| 지정사항 변경신고신청 | 1. 대표자 | 7일 | 없음 | 없음 | ||||||||||||||
| 2. 시험ㆍ검사책임자 및 품질보증책임자 | 7일 | 없음 | 없음 | |||||||||||||||
| 3. 보유한 인력ㆍ시설 등을 고려한 적정 시험ㆍ검사 건수 및 그 근거자료 | 14일 | 없음 | 없음 | |||||||||||||||
| 처리 절차 | ||||||||||||||||||
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| 신청인 | 처리기관 : 식품의약품안전처 | |||||||||||||||||
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