식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙

시험ㆍ검사기관등의 행정처분 기준(제10조제1항 관련)
1. 일반기준 가. 위반행위가 둘 이상인 경우에는 그 중 가장 무거운 처분기준을 적용하며, 처분기준이 모두 시험ㆍ검사업무정지인 경우에는 6개월의 범위 내에서 무거운 처분기준에 나머지 처분기준의 2분의 1을 더하여 처분한다. 나. 시험ㆍ검사와 관련한 위반사항이 시험ㆍ검사 결과에 중대한 영향을 미치지 아니하거나 단순착오로 판단되는 경우로서 그 처분기준이 시험ㆍ검사업무정지에 해당하는 경우에는 정지처분기간의 2분의 1 이하의 범위에서, 지정취소에 해당하는 경우에는 시험ㆍ검사업무정지 3개월 이상의 범위에서 각각 경감할 수 있다. 다. 위반행위의 횟수에 따른 행정처분의 가중된 부과기준은 최근 3년간 같은 위반행위로 행정처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기간의 계산은 위반행위에 대하여 행정처분을 받은 날(업무정지 처분을 갈음하여 과징금을 부과하는 경우에는 과징금 부과처분을 받은 날을 말한다)과 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 하여 적발된 날을 기준으로 한다. 라. 다목에 따라 가중된 부과처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 전 부과처분 차수(다목에 따른 기간 내에 행정처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다. 마. 다목에도 불구하고 위반행위에 대하여 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 위반행위를 하는 때에는 6개월의 범위에서 그 위반횟수마다 행정처분 기준의 2분의 1까지 가중한다. 바. 법 제6조제2항 각 호에 따른 종류를 기준으로 시험ㆍ검사기관을 2개 종류 이상 지정받은 자에 대하여 제2호에 따른 위반행위 및 위반행위 횟수에 따른 처분기준을 적용할 때 법 제6조제2항 각 호에 따른 시험ㆍ검사기관의 종류 중 위반행위에 해당하는 시험ㆍ검사기관의 종류에 한정하여 적용한다. 사. 법 제10조제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 경우로서 둘 이상의 지정을 받은 시험ㆍ검사기관에서 인력, 시설, 설비를 중복하여 사용하는 경우에는 법 제6조제2항 각 호에 해당하는 시험ㆍ검사기관의 지정을 모두 취소해야 한다. 2. 위반사항별 세부 처분기준 가. 시험ㆍ검사기관의 경우
구분	근거 법조문	처분기준
구분	근거 법조문	1차 위반	2차 위반	3차 위반	4차 위반
1) 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우	법 제10조 제1항제1호	지정취소
2) 고의 또는 중대한 과실로 시험ㆍ검사성적서를 사실과 다르게 발급한 경우	법 제10조 제1항제2호	지정취소
3) 업무정지처분기간 중에 시험ㆍ검사업무를 행한 경우	법 제10조 제1항제3호	지정취소
4) 법 제6조제7항을 위반하여 다른 사람에게 지정받은 시험ㆍ검사기관의 명칭을 사용하여 시험ㆍ검사 업무를 하게 하거나 시험ㆍ검사기관 지정서를 다른 사람에게 대여하는 경우	법 제10조 제1항제6호의2	지정취소
5) 법 제6조에 따라 지정받은 시험ㆍ검사 범위를 벗어나 시험ㆍ검사성적서를 발급한 경우	법 제10조 제1항제4호	시험ㆍ검사업무정지 15일	시험ㆍ검사업무정지 1개월	시험ㆍ검사업무정지 3개월	지정취소
6) 법 제6조제4항에 따른 지정요건에 미달하게 된 경우	법 제10조 제1항제5호	시험ㆍ검사업무정지 1개월	시험ㆍ검사업무정지 3개월	지정취소
7) 법 제6조제5항을 위반하여 변경승인을 받지 아니하고 변경한 경우	법 제10조 제1항제6호	시험ㆍ검사업무정지 15일	시험ㆍ검사업무정지 1개월	시험ㆍ검사업무정지 3개월	지정취소
8) 법 제6조제5항을 위반하여 변경신고를 1개월 이내에 하지 아니한 경우	법 제10조 제1항제6호	시정명령	시험ㆍ검사업무정지 7일	시험ㆍ검사업무정지 15일	지정취소
9) 법 제11조제1항을 위반하여 이 규칙 제11조 및 제12의 기준ㆍ방법ㆍ절차에 따라 시험ㆍ검사를 하지 아니한 경우로서	법 제10조 제1항제7호
가) 식품 등 시험ㆍ검사기관, 축산물 시험ㆍ검사기관, 화장품 시험ㆍ검사기관 또는 위생용품 시험ㆍ검사기관의 경우		시험ㆍ검사업무정지 15일	시험ㆍ검사업무정지 1개월	지정취소
나) 의약품 등 시험ㆍ검사기관의 경우		해당 시험ㆍ검사업무정지 15일	해당 시험ㆍ검사업무정지 1개월	지정취소
다) 의료기기 시험ㆍ검사기관의 경우		해당 품목 시험ㆍ검사업무정지 15일	해당 품목 시험ㆍ검사업무정지 1개월	지정취소
10) 법 제11조제2항을 위반하여 시험ㆍ검사성적서를 발급하지 아니하거나 이 규칙 제12조제4항 각 호에 따른 시험ㆍ검사성적서가 아닌 시험ㆍ검사성적서를 발급한 경우로서	법 제10조 제1항제8호
가) 식품 등 시험ㆍ검사기관, 축산물 시험ㆍ검사기관, 의료기기 시험ㆍ검사기관, 화장품 시험ㆍ검사기관 또는 위생용품 시험ㆍ검사기관의 경우		시험ㆍ검사업무정지 7일	시험ㆍ검사업무정지 15일	시험ㆍ검사업무정지 1개월	지정취소
나) 의약품 등 시험ㆍ검사기관의 경우		해당 시험ㆍ검사업무정지 7일	해당 시험ㆍ검사업무정지 15일	해당 시험ㆍ검사업무정지 1개월	지정취소
11) 법 제11조제3항을 위반하여 거짓으로 보고하거나 보고를 게을리한 경우로서	법 제10조 제1항제9호
가) 식품 등 시험ㆍ검사기관, 축산물 시험ㆍ검사기관, 의료기기 시험ㆍ검사기관, 화장품 시험ㆍ검사기관 또는 위생용품 시험ㆍ검사기관의 경우		시험ㆍ검사업무정지 1개월	시험ㆍ검사업무정지 2개월	시험ㆍ검사업무정지 3개월	지정취소
나) 의약품 등 시험ㆍ검사기관의 경우		해당 시험ㆍ검사업무정지 1개월	해당 시험ㆍ검사업무정지 2개월	해당 시험ㆍ검사업무정지 3개월	지정취소
12) 법 제12조제1항을 위반하여 매년 시험ㆍ검사 실적을 식품의약품안전처장에게 보고하지 아니한 경우	법 제10조 제1항제10호	시정명령	시험ㆍ검사업무정지 7일	시험ㆍ검사업무정지 15일	지정취소
13) 법 제12조제2항을 위반하여 문서를 작성하지 아니하거나 보관하지 아니한 경우로서	법 제10조 제1항제11호
가) 식품 등 시험ㆍ검사기관, 축산물 시험ㆍ검사기관, 화장품 시험ㆍ검사기관 또는 위생용품 시험ㆍ검사기관의 경우		해당 시험ㆍ검사업무정지 1개월	해당 시험ㆍ검사업무정지 3개월	지정취소
나) 의약품 등 시험ㆍ검사기관의 경우		해당 시험ㆍ검사업무정지 1개월	해당 시험ㆍ검사업무정지 3개월	지정취소
다) 의료기기 시험ㆍ검사기관의 경우		해당 품목검사업무정지 1개월	해당 품목검사업무정지 3개월	지정취소
14) 법 제12조제3항 및 이 규칙 별표 6에 따른 시험ㆍ검사기관의 준수사항을 위반한 경우	법 제10조 제1항제12호
가) 별표 6 제1호ㆍ제2호 또는 제10호를 위반한 경우		시정명령	시험ㆍ검사업무정지 7일	시험ㆍ검사업무정지 15일	지정취소
나) 별표 6 제3호부터 제5호까지, 제11호 및 제12호를 위반한 경우		시험ㆍ검사업무정지 15일	시험ㆍ검사업무정지 1개월	시험ㆍ검사업무정지 3개월	지정취소
다) 별표 6 제6호를 위반한 경우		시험ㆍ검사업무정지 7일	시험ㆍ검사업무정지 15일	시험ㆍ검사업무정지 1개월	지정취소
라) 별표 6 제7호를 위반한 경우
(1) 식품 등 시험ㆍ검사기관, 축산물 시험ㆍ검사기관, 의료기기 시험ㆍ검사기관, 화장품 시험ㆍ검사기관 또는 위생용품 시험ㆍ검사기관의 경우		시험ㆍ검사업무정지 15일	시험ㆍ검사업무정지 1개월	시험ㆍ검사업무정지 3개월	지정취소
(2) 의약품 등 시험ㆍ검사기관의 경우		해당 품목 검사업무정지 15일	해당 품목 검사업무정지 1개월	해당 품목 검사업무정지 3개월	지정취소
마) 별표 6 제8호 또는 제9호를 위반한 경우		시험ㆍ검사업무정지 1개월	시험ㆍ검사업무정지 3개월	지정취소
15) 법 제14조제2항을 위반하여 시스템 장애 등 정당한 사유 없이 시험ㆍ검사에 관한 정보를 실험실정보관리시스템에 등록하지 않은 경우	법 제10조 제1항제12호의2	시정명령	시험ㆍ검사업무정지 7일	시험ㆍ검사엄무정지 15일	지정취소

16) 법 제16조에 따라 시험ㆍ검사 능력을 평가한 결과에 따른 시정조치를 이행하지 아니한 경우	법 제10조 제1항제13호	시험ㆍ검사업무정지 1개월	시험ㆍ검사업무정지 3개월	지정취소

17) 법 제22조에 따른 관계 공무원의 출입 또는 열람을 방해한 경우	법 제10조 제1항제14호	시험ㆍ검사업무정지 1개월	시험ㆍ검사업무정지 3개월	지정취소
나. 국외시험ㆍ검사기관의 경우
구분	근거법령	처분기준
구분	근거법령	1차 위반	2차 위반	3차 위반	4차 위반
1) 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우	법 제10조 제2항제1호	지정취소
2) 시험ㆍ검사성적서를 거짓으로 발급한 경우	법 제10조 제2항제2호	지정취소
3) 업무정지처분기간 중에 시험ㆍ검사 업무를 행한 경우	법 제10조 제2항제3호	지정취소
4) 법 제8조제4항에 따라 변경승인을 받지 아니한 경우	법 제10조 제2항제4호	시험ㆍ검사업무정지 1개월	시험ㆍ검사업무정지 3개월	지정취소
5) 법 제16조에 따라 시험ㆍ검사 능력을 평가한 결과에 따른 시정조치를 이행하지 아니한 경우	법 제10조 제2항제5호	시험ㆍ검사업무정지 1개월	시험ㆍ검사업무정지 3개월	지정취소
6) 식품의약품안전처장이 부과한 준수사항을 이행하지 아니한 경우	법 제10조 제2항제6호	시험ㆍ검사업무정지 1개월	시험ㆍ검사업무정지 3개월	지정취소

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