마약류 관리에 관한 법률 시행규칙
별표·별지78건 · 보관 58건 · 미완 20건
별표 제1호삭제 <2018. 2. 9.>삭제
서식 제15호삭제 <2018. 2. 9.>삭제
서식 제16호삭제 <2018. 2. 9.>삭제
서식 제17호삭제 <2018. 2. 9.>삭제
서식 제18호삭제 <2018. 2. 9.>삭제
서식 제20호삭제 <2018. 2. 9.>삭제
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서식 제22호삭제 <2018. 2. 9.>삭제
서식 제29호삭제 <2018. 2. 9.>삭제
서식 제30호삭제 <2018. 2. 9.>삭제
서식 제31호삭제 <2018. 2. 9.>삭제
서식 제32호삭제 <2018. 2. 9.>삭제
서식 제36호삭제 <2014.11.4.>삭제
서식 제37호삭제 <2014.11.4.>삭제
서식 제38호삭제 <2018. 2. 9.>삭제
서식 제39호삭제 <2018. 2. 9.>삭제
서식 제40호삭제 <2018. 2. 9.>삭제
서식 제41호삭제 <2018. 2. 9.>삭제
서식 제42호삭제 <2018. 2. 9.>삭제
서식 제46호삭제 <2013.3.23>삭제
| 행정처분의 기준(제43조 관련) Ⅰ. 일반기준 1. 위반행위가 둘 이상이면 그 중 무거운 처분기준에 따르되, 둘 이상의 처분기준이 업무정지인 경우에는 무거운 처분기준에 나머지 각각의 처분기준의 2분의 1까지를 가중하여 처분할 수 있다. 2. 위반행위의 횟수에 따른 행정처분의 기준은 최근 2년간 같은 위반행위로 처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 위반횟수별 부과기준의 적용일은 위반행위에 대하여 부과처분을 한 날과 그 처분 후 다시 동일한 위반행위를 하여 적발된 날로 한다. 2의2. 제2호에 따라 가중된 부과처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 전 부과처분 차수(제2호에 따른 기간 내에 행정처분 부과처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다. 3. 연간 위반행위의 횟수가 3차 이상인 경우에는 과징금의 부과대상에서 제외한다. 4. 1년 이내에 3회 이상 업무정지처분을 받은 경우에는 그 허가·지정 또는 승인을 취소(마약류취급의료업자 및 마약류소매업자에 대해서는 업무정지 12개월로 한다. 이하 제5호부터 제7호까지 같다)한다. 5. 2년 이내에 6회 이상 경고처분을 받은 경우에는 그 허가·지정 또는 승인을 취소한다. 6. 제2호에도 불구하고 3개월 이상 6개월 이하의 업무정지처분을 받은 날부터 1년 이내에 3개월 이상 6개월 이하의 업무정지처분을 받은 경우에는 그 허가·지정 또는 승인을 취소한다. 7. 업무정지처분의 기간 중 정지된 업무를 실시한 경우에는 그 허가·지정 또는 승인을 취소한다. 8. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 처분을 감면할 수 있다. 가. 국민보건, 수요공급 그 밖에 공익상 필요하다고 인정되는 경우 나. 수입 또는 제제(제조를 포함한다)만 하고 유통시키지 않은 경우 다. 마약류제조업자, 마약류수출입업자 또는 마약류원료사용자가 법 제57조, 「약사법」제39조, 「의약품 등 안전에 관한 규칙」 제50조, 제89조 및 제90조에 따라 자진 회수 계획을 통보하고 그에 따라 위해마약류를 회수한 후 결과를 보고한 경우 라. 마약류통합관리시스템과의 연계 사용을 위한 외부 소프트웨어의 오류 등 전산 장애로 인하여 법 제11조에 따른 보고(변경보고를 포함한다) 내용의 일부 또는 전부가 누락되었거나 사실과 다름이 입증된 경우 마. 마약류취급자 중 마약류도매업자, 마약류소매업자, 마약류취급의료업자, 마약류관리자의 위반행위가 Ⅱ. 개별기준 제9호다목 또는 라목에 해당하는 것으로서 그 건수가 최근 3개월간 월평균 보고 건수의 3퍼센트 미만이고 위반 사실을 인지한 날부터 3일 이내에 사후 조치를 완료한 경우 9. 마약류취급자 중 마약류취급의료업자 및 마약류소매업자에 대하여 Ⅱ. 개별기준 각 호의 처분기준이 "허가ㆍ지정ㆍ승인 취소"에 해당하는 경우에는 "업무정지 12개월"로 한다. 10. 행정처분의 기준을 따로 정하지 않은 경우에는 「약사법」상의 행정처분 기준에 따른다. Ⅱ. 개별기준 | |||||
| 위반행위 | 근거 법조문 | 행정처분 | |||
| 1차 위반 | 2차 위반 | 3차 위반 | 4차 이상 위반 | ||
| 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 법 제3조제2호부터 제7호까지의 규정, 법 제4조제2항제7호 또는 법 제4조제3항에 따른 승인을 받은 경우 | 법 제44조제1항제2호아목 | 승인취소 | |||
| 1의2. 마약류취급자가 다음 각 목에 해당하는 행위를 한 경우 가. 법 제5조제1항 및 제2항에 따른 마약류 취급 제한 규정을 위반한 경우 나. 법 제5조제3항의 조치를 위반한 경우 | 법 제44조제1항제1호가목 및 같은 항 제2호다목 법 제44조제1항제1호나목 | 업무정지 12개월 업무정지 1개월 | 허가·지정 취소 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | 업무정지 12개월 |
| 2. 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등이 법 제6조제1항 각 호 외의 부분 후단, 같은 조 제2항 후단 및 제6조의2제1항 후단에 따른 변경허가 또는 변경지정을 받지 않은 경우 | 법 제44조제1항제1호다목 및 라목 | 경고 | 업무정지 1개월 | 업무정지 2개월 | 업무정지 3개월 |
| 2의2. 마약류취급자가 법 제6조제1항 또는 제2항에 따른 마약류취급자가 되기 위하여 필요한 약사 등의 자격을 상실하거나 「약사법」에 따른 의약품제조업, 의약품 도매상 등의 허가가 취소 등이 된 경우 | 법 제44조제1항제2호바목 | 허가ㆍ지정 취소 | |||
| 2의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 법 제6조제1항 또는 법 제6조의2제1항에 따른 허가 또는 변경허가를 받은 경우 | 법 제44조제1항제2호자목 | 허가취소 | |||
| 3. 마약류수출입업자, 마약류취급학술연구자, 대마재배자 또는 원료물질수출입업자등이 법 제6조제3항 각 호의 결격사유에 해당한 경우 | 법 제44조제1항제2호가목 | 허가취소 | |||
| 4. 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등이 법 제7조제2항에 따른 허가증 또는 지정서를 재발급받지 않은 경우 | 법 제44조제1항제1호마목 | 경고 | 업무정지 1개월 | 업무정지 2개월 | 업무정지 3개월 |
| 5. 마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 법 제9조제2항을 위반하여 마약류를 양도한 경우 | 법 제44조제1항제1호바목 및 같은 항 제2호다목 | 업무정지 6개월 | 허가·지정 취소 | ||
| 6. 마약류제조업자, 마약류원료사용자 또는 마약류취급학술연구자가 법 제9조제3항을 위반하여 마약류(제제는 제외한다)를 지방식품의약품안전청장의 승인을 받지 않고 양도한 경우 | 법 제44조제1항제1호바목 및 같은 항 제2호라목 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | 허가취소 | |
| 7. 삭제 <2018. 2. 9.> | |||||
| 8. 삭제 <2018. 2. 9.> | |||||
| 9. 마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 법 제11조를 위반하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 한 경우 | 법 제44조제1항제1호자목 및 같은 항 제2호라목 | ||||
| 가. 마약류 취급에 관한 내용을 거짓으로 보고한 경우 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | 허가ㆍ지정ㆍ승인 취소 | ||
| 나. 마약류 취급에 관한 내용을 보고하지 않은 경우 | 업무정지 15일 | 업무정지 1개월 | 업무정지 2개월 또는 허가ㆍ지정ㆍ승인 취소 | 허가ㆍ지정ㆍ승인 취소 | |
| 다. 마약류 취급에 관한 내용 중 일부 항목을 보고하지 않거나 변경보고하지 않은 경우 | |||||
| 1) 품명, 수량, 취급연월일과 상대방(동물인 경우 그 소유자 또는 관리자)의 성명, 주민등록번호를 보고하지 않거나 변경보고하지 않은 경우 | 업무정지 7일 | 업무정지 15일 | 업무정지 1개월 또는 허가ㆍ지정·승인 취소 | 허가ㆍ지정·승인 취소 | |
| 2) 그 밖의 보고항목을 보고하지 않거나 변경보고하지 않은 경우 | 업무정지 3일 | 업무정지 7일 | 업무정지 15일 또는 허가ㆍ지정·승인 취소 | 허가·지정·승인 취소 | |
| 라. 마약류 취급에 관한 내용을 보고기한 내에 보고하지 않거나 변경보고하지 않은 경우 | 경고 | 업무정지 3일 | 업무정지 7일 | 업무정지 15일 | |
| 마. 제21조제7항에 따라 소지한 마약의 재고량과 보고 또는 확인한 재고량 사이에 차이가 생긴 경우 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | 허가ㆍ지정ㆍ승인 취소 | ||
| 바. 제21조제7항에 따라 소지한 향정신성의약품의 재고량과 보고 또는 확인한 재고량 사이에 다음의 차이가 생긴 경우 | |||||
| 1) 품목별 최근 3개월 월평균 사용량의 3퍼센트 미만 | 경고 | 업무정지 7일 | 업무정지 15일 또는 허가ㆍ지정ㆍ승인 취소 | 허가ㆍ지정ㆍ승인 취소 | |
| 2) 품목별 최근 3개월 월평균 사용량의 3퍼센트 이상 | 업무정지 1개월 | 업무정지 2개월 | 업무정지 3개월 또는 허가ㆍ지정ㆍ승인 취소 | 허가ㆍ지정ㆍ승인 취소 | |
| 10. 마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 법 제12조를 위반하여 보고하지 않거나 사고 마약류 등을 폐기한 경우 | 법 제44조제1항제1호차목 및 같은 항 제2호라목 | 업무정지 1개월 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 또는 허가·지정 취소 | 허가·지정 취소 |
| 11. 마약류취급자가 법 제14조 및 이 규칙 제25조를 위반하여 마약류를 광고한 경우 | 법 제44조제1항제1호카목 | 업무정지 1개월 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | 업무정지 12개월 |
| 12. 마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 법 제15조 및 이 규칙 제26조를 위반하여 다음 각 목에 어느 하나에 해당하는 행위를 한 경우 | 법 제44조제1항제1호타목 | ||||
| 가. 마약을 저장한 경우 | 업무정지 1개월 | 업무정지 2개월 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | |
| 나. 다음의 어느 하나에 해당하는 향정신성의약품이나 임시마약류를 저장한 경우 | |||||
| 1) 법 제2조제3호가목부터 다목까지의 규정에 따른 향정신성의약품 또는 1군 임시마약류 | 업무정지 15일 | 업무정지 1개월 | 업무정지 2개월 | 업무정지 3개월 | |
| 2) 법 제2조제3호라목 및 마목에 따른 향정신성의약품 또는 2군 임시마약류 | 경고 | 업무정지 15일 | 업무정지 1개월 | 업무정지 2개월 | |
| 13. 법 제16조를 위반하여, 마약류수출입업자, 마약류제조업자, 마약류원료사용자, 마약류취급학술연구자 또는 마약류취급승인자가 마약류를 봉함하지 않거나, 마약류취급자가 봉함하지 않은 마약류를 수수한 경우 | 법 제44조제1항제1호파목 및 같은 항 제2호다목 | 업무정지 6개월 | 허가취소 | ||
| 14. 마약류수출입업자, 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 법 제17조 및 이 규칙 제30조제1항, 제3항 또는 제4항에 따라 기재하지 않거나 거짓으로 기재한 경우 | 법 제44조제1항제1호하목 | 업무정지 1개월 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | 업무정지 12개월 |
| 14의2. 마약류수출입업자 또는 마약류제조업자가 법 제17조 및 이 규칙 제30조제2항에 따라 기재하지 않거나 거짓으로 기재한 경우 | 법 제44조제1항제1호하목 | 경고 | 업무정지 15일 | 업무정지 1개월 | 업무정지 2개월 |
| 15. 마약류수출입업자, 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 법 제18조제2항제1호, 제21조제2항 또는 제24조제2항에 따른 허가 또는 변경허가를 받지 않은 경우 | 법 제44조제1항제2호나목 | 허가취소 | |||
| 15의2. 마약류수출입업자가 법 제18조제2항제2호에 따른 수출입 승인 또는 변경승인을 받지 않은 경우 | 법 제44조제1항제1호허목 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | 허가취소 | |
| 16. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 법 제18조제2항제1호, 법 제21조제2항 및 법 제24조제2항에 따른 허가 또는 변경허가를 받은 경우 | 법 제44조제1항제2호차목 | 허가취소 | |||
| 17. 마약류수출입업자, 마약류제조업자 또는 마약류도매업자가 법 제20조, 제22조 또는 제26조를 위반하여 판매한 경우 | 법 제44조제1항제1호너목 | 업무정지 1개월 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | 업무정지 12개월 |
| 18. 마약류취급의료업자가 법 제32조를 위반하여 다음 각 목에 어느 하나에 해당하는 행위를 한 경우 | 법 제44조제1항제1호더목 | ||||
| 가. 처방전에 따르지 않고 투약 등을 하거나 처방전을 거짓으로 기재한 경우 | 업무정지 6개월 | 업무정지 12개월 | 업무정지 12개월 | 업무정지 12개월 | |
| 나. 법 제32조제2항에 따른 처방전의 기재사항을 전부 기재하지 않거나, 법 제32조제3항에 따라 처방전을 보존하지 않은 경우 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | 업무정지 12개월 | 업무정지 12개월 | |
| 다. 법 제32조제2항에 따른 처방전의 기재사항을 일부 기재하지 않은 경우 | 업무정지 1개월 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | 업무정지 12개월 | |
| 19. 4명 이상의 마약류취급의료업자가 의료에 종사하는 의료기관(향정신성의약품만을 취급하는 의료기관은 제외한다)의 대표자가 법 제33조를 위반하여 마약류관리자를 두지 않은 경우 | 법 제44조제1항제1호러목 및 같은 항 제2호라목 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | 허가취소 | |
| 20. 마약류취급학술연구자가 법 제35조제2항부터 제4항까지의 규정을 위반하여 기록·보존을 하지 않거나 거짓으로 기록한 경우 | 법 제44조제1항제1호머목 | 업무정지 1개월 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | 업무정지 12개월 |
| 21. 마약류취급자가 법 제38조에 따른 관리의무를 위반하여 다음 각 목에 해당하는 행위를 한 경우 | 법 제44조제1항제1호서목 및 같은 항 제2호마목 | ||||
| 가. 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 법 제38조제1항 및 이 규칙 제40조제1호를 위반하여 제조소 및 제조시설을 위생적으로 관리하지 않은 경우 | 경고 | 업무정지 1개월 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | |
| 나. 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 법 제38조제1항 및 이 규칙 제40조제3호를 위반하여 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 물건을 제조소 안에 둔 경우 | 경고 | 업무정지 1개월 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | |
| 다. 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 법 제38조제1항 및 이 규칙 제40조제4호를 위반하여 기록을 보존하지 않은 경우 | 업무정지 1개월 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | 업무정지 12개월 | |
| 라. 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 법 제38조제1항 및 이 규칙 제40조제5호를 위반하여 다음에 해당하게 된 경우 | |||||
| 1) 마약 외의 유효성분의 함량이 기준치보다 10% 이상 20% 미만 과부족 | 업무정지 1개월 | 업무정지 2개월 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | |
| 2) 마약 외의 유효성분의 함량이 기준치보다 10% 미만 과부족 | 업무정지 15일 | 업무정지 1개월 | 업무정지 2개월 | 업무정지 3개월 | |
| 3) 마약의 유효성분의 함량이 기준치보다 10% 이상 과부족 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | 허가취소 | ||
| 4) 마약의 유효성분의 함량이 기준치보다 10% 미만 과부족 | 업무정지1개월 | 업무정지 2개월 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | |
| 마. 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 법 제38조제1항 및 이 규칙 제40조제6호를 위반하여 일반의약품과 별도로 분리하여 저장·관리하지 않은 경우 | 업무정지 1개월 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | 업무정지 12개월 | |
| 바. 삭제 <2018. 2. 9.> | |||||
| 사. 마약류취급자가 법 제38조제2항을 위반하여 변질·부패·오염 또는 파손되었거나 사용기간 또는 유효기간이 지난 마약류를 판매하거나 사용한 경우 | 업무정지 1개월 | 업무정지 2개월 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | |
| 아. 마약류취급자가 법 제38조제3항 및 영 제12조의2제2호를 위반하여 다음의 어느 하나에 해당하는 행위를 한 경우 | |||||
| 1) 의료용 마약류의 저장시설을 주 1회 이상 점검하지 않은 경우 | 업무정지 15일 | 업무정지 1개월 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | |
| 2) 의료용 마약류의 저장시설 점검부를 거짓으로 작성하거나 전혀 작성하지 않은 경우 또는 작성한 점검부를 비치하지 않은 경우 | 업무정지 15일 | 업무정지 1개월 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | |
| 3) 의료용 마약류의 저장시설 점검부를 일부 항목만 작성하거나 작성한 점검부를 2년간 보존하지 않은 경우 | 경고 | 업무정지 1개월 | 업무정지 2개월 | 업무정지 3개월 | |
| 자. 마약류취급자가 법 제38조제3항 및 영 제12조의2제3호를 위반하여 종업원에 대한 지도ㆍ감독을 철저히 하지 않아 의료용 마약류의 도난사고가 발생한 경우 | 업무정지 1개월 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | 업무정지 12개월 | |
| 22. 마약류취급자, 마약류취급승인자 또는 원료물질취급자가 법 제41조에 따른 관계 공무원의 검사·질문·수거를 거부·방해하거나 기피한 경우 | 법 제44조제1항제1호어목 및 같은 항 제2호다목 | 업무정지 3개월 | 허가·지정 취소 | ||
| 23. 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등이 법 제50조 및 이 규칙 제47조를 위반하여 교육을 받지 않은 경우 | 법 제44조제1항제1호저목 | 경고 | 업무정지 1개월 | 업무정지 2개월 | 업무정지 3개월 |
| 24. 원료물질을 수출입하는 자가 법 제51조제1항을 위반하여 원료물질의 수출입 승인을 받지 아니하고 수출입한 경우나 승인받은 내용과 다르게 수출입한 경우 | 법 제44조제1항제1호처목 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 | 업무정지 9개월 | 업무정지 12개월 |
| 25. 원료물질수출입업자등이 법 제51조제2항을 위반하여 다음 각 목에 해당하게 된 경우 가. 제조, 수출입, 수수 또는 매매에 대한 기록을 작성하지 아니하거나 거짓으로 기록한 경우(나목의 경우는 제외한다) 나. 제조, 수출입, 수수 또는 매매에 대한 기록을 일부 작성하지 않은 경우 다. 제조, 수출입, 수수 또는 매매에 대한 기록을 2년간 보존하지 않은 경우 | 법 제44조제1항제1호커목 | 업무정지3개월 업무정지 1개월 업무정지1개월 | 업무정지6개월 업무정지 2개월 업무정지2개월 | 업무정지9개월 업무정지 3개월 업무정지 3개월 | 업무정지12개월 업무정지 12개월 업무정지12개월 |
| 26. 원료물질수출입업자등이 법 제51조제2항에 따른 원료물질의 수출입, 수수 또는 매매에 대한 기록 작성의 의무를 회피할 목적으로 소량으로 나누어 원료물질을 거래한 경우 | 법 제44조제1항제1호터목 | 업무정지3개월 | 업무정지6개월 | 업무정지9개월 | 업무정지12개월 |
| 27. 원료물질수출입업자등이 법 제51조제3항에 따른 신고를 하지 아니한 경우 | 법 제44조제1항제1호퍼목 | 업무정지1개월 | 업무정지3개월 | 업무정지6개월 | 업무정지12개월 |
| 27의2. 원료물질수출입업자등이 「부가가치세법」 제8조에 따라 관할 세무서장에게 폐업신고를 하거나 관할 세무서장이 사업자등록을 말소한 경우 | 법 제44조제1항제2호사목 | 허가취소 | |||
| 28. 그 밖에 마약류취급자가 법 제44조제1항제1호 각 목의 사유에 해당하는 경우 | 법 제44조제1항제1호 | 업무정지 15일 | 업무정지 1개월 | 업무정지 3개월 | 업무정지 6개월 |
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