국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙
별표·별지23건 · 보관 22건 · 미완 1건
서식 제15호삭제 <2006.12.29>삭제
| [별지 제17호서식] <개정 2013.3.23> | (앞면) | |||||
| 약제평가신청서 | 처리기간 | |||||
| 270일 | ||||||
| 신 청 인 | 기관(단체)명 | 기관기호 또는 업허가번호 | ||||
| 소재지(주소) | (전화번호: ) | |||||
| 성 명 | 생 년 월 일 | |||||
| 제 품 명 | 분 류 번 호 | |||||
| 제조(수입)품목허가(신고) | 번호: 년 월 일 | |||||
| 효능·효과·용법·용량 | ||||||
| 주성분명 및 함량 | ||||||
| 포장단위 및 규격 | 포장단위: 최소단위: | |||||
| 판매 예정가 | 포장단위별: 최소단위별: | |||||
| 연간 사용량(추정) | ||||||
| 비 고 | ||||||
| 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조의2제3항에 따라 위 약제에 대한 요양급여대상여부 평가를 신청합니다. 년 월 일 신 청 인: (서명 또는 인) 담당자 성 명: 전화번호: 건강보험심사평가원장 귀하 | ||||||
| ※ 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자의 경우 구비서류 1. 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본(품목허가를 받거나 품목신고를 한 약제만 해당합니다) 2. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 3. 비용과 효과에 대한 자료(동일하거나 유사한 약제와의 장점·단점 및 판매가의 비교 등을 포함합니다) 4. 국내외의 사용현황에 관한 자료(개발국, 허가국가, 최초허가연도, 국내 사용건수 및 금액 등을 포함합니다) 5. 예상 사용량 및 예상 사용량 설정 근거에 관한 자료 6. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 ※ 희귀의약품센터의 장의 경우 구비서류 1. 식품의약품안전처장의 인정에 관한 서류 2. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 | ||||||
| ※ 작성요령 1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다. 2. 주성분명 및 함량란은 허가증상의 주성분명 및 함량을 모두 기재하되, 반드시 영문명을 병기하시기 바랍니다. | ||||||
| 210mm×297mm(일반용지 60g/㎡,(재활용품)) | ||||||
| 이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. (뒷면) | ||||||||||||||
| 신 청 인 | 처 리 기 관 | |||||||||||||
| 약제평가신청서 작성·제출 | ▶ | 건강보험심사평가원장 접 수 | ||||||||||||
| ⇩ | ||||||||||||||
| 건강보험심사평가원의 평가결과에 대해 의견이 있는 경우 의견제출 (통보받은 후 30일 이내) | ◀ | ①평가 | 결과 통보 | 검토 및 약제급여평가위원회 평가 (접수 후 150일 이내) | ||||||||||
| ②의견 | 제출 | ▶ | 의견제출건 재평가 (접수 후 120일 이내) | |||||||||||
| ⇩ | ③평가결과 통보 | |||||||||||||
| 국민건강보험공단 이사장과 약제제조업자· 위탁제조판매업자·수입자와의 협상 (협상명을 받은 후 60일 이내) | ③ 평가결과보고 | |||||||||||||
| ⇩ | ④협상결과 보고 | |||||||||||||
| 보건복지부장관 결정·고시 (접수 후 270일 이내) | ◀ | 건강보험정책심의위원회 심의 [필요시약제급여조정위원회 심의선행] (평가 및 협상결과 보고 받은 후, 협상이 이루어진 경우 30일· 협상이 결렬된 경우 60일 이내) | ◀ | |||||||||||
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