혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙
별표·별지15건 · 보관 15건
| ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제10호서식] | |||||||||||
| 혁신의료기기소프트웨어 임상시험 실시상황 보고서 | |||||||||||
| 보고인 | 기관 명칭 | ||||||||||
| 대표자 성명 | |||||||||||
| 소재지 | |||||||||||
| 임상시험계획 제목 | |||||||||||
| 임상시험계획 승인번호 | 승인일자 | ||||||||||
| 임상시험용 의료기기 | 명 칭 (제품명,품목명,모델명) | 분류번호 (등급) | |||||||||
| 임상시험기관 | 명 칭 | ||||||||||
| 전화번호 | |||||||||||
| 소재지 | |||||||||||
| 임상시험 심사위원회 (식품의약품안전처장에게 보고하는 경우만 해당합니다) | 명칭 | 전화번호 | |||||||||
| 위원장 및 위원 구성 개요 | |||||||||||
| 임상시험 대상자 수 | 임상시험 기관별 참여 대상자 수 | ||||||||||
| 임상시험 기관별 완료 대상자 수 | |||||||||||
| 임상시험 기관별 전년대비 대상자 수 증감 현황 | |||||||||||
| 임상시험 기관별 완료 예정일 | |||||||||||
| 비 고 | |||||||||||
| 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제8항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제14조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기소프트웨어의 임상시험 실시상황을 보고합니다. | |||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||
| 보고인 성명 | (서명 또는 인) | ||||||||||
| 담당자 성명 | (서명 또는 인) | ||||||||||
| 담당자 전화번호 | |||||||||||
| 식품의약품안전처장(임상시험 심사위원회) 귀하 | |||||||||||
| 210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡] | |||||||||||
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