혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙
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| ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제4호서식] <개정 2021. 5. 27.> | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 혁신의료기기 단계별 심사 변경 신청서 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일시 | 처리일 | 처리기간 아래 참조 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 (대표자) | 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주소 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 제조업체 (수입업체) | 명칭 | 업 허가번호 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 소재지 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 단계별 심사 대상 제품 | 혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 분류번호(등급) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 변경내용 | 승인 사항 | 변경 사항 | 변경 사유 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조제3항 후단 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조제4항에 따라 위와 같이 혁신의료기기 단계별 심사의 승인 사항에 대한 변경을 신청합니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 성명 | (서명 또는 인) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 성명 | (서명 또는 인) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 전화번호 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 변경을 증명하는 서류 | 수수료 없음 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 처리기간 | 1. 단계별 심사 변경승인 여부 통지: 신청일부터 7일 2. 변경 심사: 각 단계별 자료 제출일부터 30일 3. 심사 결과 통지: 변경 심사 완료일부터 7일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 신청인 | 처리기관: 식품의약품안전처 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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