혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙
별표·별지15건 · 보관 15건
| ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제8호서식] | ||||||||||||||||||||
| 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 신청서 | ||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일시 | 처리기간 | 60일 | |||||||||||||||||
| 신청인 (대표자) | 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) | |||||||||||||||||||
| 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일) | ||||||||||||||||||||
| 주소 | ||||||||||||||||||||
| 제조소 | 명칭 | 업 허가번호 | ||||||||||||||||||
| 소재지 | ||||||||||||||||||||
| 혁신의료기기 명칭 (제품명, 품목명, 모델명) | ||||||||||||||||||||
| 혁신의료기기 지정번호 | 혁신의료기기 지정 연월일 | |||||||||||||||||||
| 제조기업 개요 | 연구ㆍ개발 인력 현황 | |||||||||||||||||||
| 연구ㆍ개발 전담부서 현황 | ||||||||||||||||||||
| 최근 2년간 연구ㆍ개발 실적 현황 | ||||||||||||||||||||
| 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제1항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 신청합니다. | ||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||||
| 신청인 성명 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||
| 담당자 성명 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||
| 담당자 전화번호 | ||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | ||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 1. 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제7조에 따른 인증 기준에 적합함을 증명하는 서류 2. 의료기기소프트웨어에 대한 혁신의료기기 지정서 3. 해당 기업의 사무운영규정 4. 해당 기업의 사업자등록증 5. 해당 기업의 조직 및 인력 등에 관한 자료 6. 그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 따른 서류와 유사한 것으로서 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증에 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료 | 수수료 없음 | ||||||||||||||||||
| 처리절차 | ||||||||||||||||||||
| 신청서 작성 | | 접 수 | | 심 사 | | 인증서 작성 | | 인증서 발급 | ||||||||||||
| 신청인 | 처리기관: 식품의약품안전처 | |||||||||||||||||||
| 210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)] | ||||||||||||||||||||
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