혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙

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별표·별지15건 · 보관 15건

별표 제1호행정처분의 기준(제20조 관련)표로 보기 hwp 내려받기

별표 제2호혁신의료기기에 대한 단계별 심사 및 우선심사의 수수료(제21조제1항 관련)표로 보기 hwp 내려받기

서식 제1호혁신의료기기 지정 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제2호혁신의료기기 지정서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제3호혁신의료기기 단계별 심사 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제4호혁신의료기기 단계별 심사 변경 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제5호혁신의료기기 기준ㆍ규격 검토 요청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제6호시판 후 조사 실시 현황 보고서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제7호시판 후 조사 결과 보고서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제8호혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제9호혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제10호혁신의료기기소프트웨어 임상시험 실시상황 보고서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제11호혁신의료기기소프트웨어 임상시험 종료결과 보고서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제12호전문인력 양성기관 지정 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제13호전문인력 양성기관 지정서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제9호혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증서

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■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제9호서식]

제 호

혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증서

1. 기업 명칭:
2. 대표자 성명(생년월일):
3. 소재지:
4. 혁신의료기기 지정번호:
5. 혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명):

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제1항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제8조제4항에 따라 위와 같이 혁신의료기기소프트웨어제조기업으로 인증합니다.

년 월 일

식품의약품안전처

장 직인

210mm×297mm[백상지 150g/㎡]

rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-10T20:13:03Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗