혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙
별표·별지15건 · 보관 15건
| ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 [별표 2] <개정 2021. 5. 27.> 혁신의료기기에 대한 단계별 심사 및 우선심사의 수수료(제21조제1항 관련) (단위: 원) | ||
| 구분 | 전자민원의 경우 | 방문ㆍ우편 민원의 경우 |
| 1. 단계별 심사 | ||
| 가. 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서(이하 “기술문서”라 한다) 심사의 경우 | 561,000 | 624,000 |
| 나. 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 임상시험자료(이하 “임상시험자료”라 한다) 심사의 경우 | 1,338,000 | 1,488,000 |
| 2. 우선심사 | ||
| 가. 제조허가ㆍ수입허가ㆍ제조인증ㆍ수입인증 신청 | ||
| 1) 기술문서 심사의 경우 | 952,000 | 1,058,000 |
| 2) 임상시험자료 심사의 경우 | 1,994,000 | 2,216,000 |
| 나. 제조허가ㆍ수입허가ㆍ제조인증ㆍ수입인증 변경신청 | ||
| 1) 기술문서 심사의 경우 | 724,000 | 806,000 |
| 2) 임상시험자료 심사의 경우 | 1,346,000 | 1,496,000 |
rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-10T13:59:16Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗