혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙
별표·별지15건 · 보관 15건
| ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제11호서식] | |||||||
| 혁신의료기기소프트웨어 임상시험 종료결과 보고서 | |||||||
| 보고인 | 기관 명칭 | ||||||
| 대표자 성명 | |||||||
| 소재지 | |||||||
| 임상시험계획 제목 | |||||||
| 임상시험계획 승인번호 | 승인일자 | ||||||
| 임상시험용 의료기기 | 명 칭 (제품명, 품목명, 모델명) | 분류번호(등급) | |||||
| 임상시험기관 | 명 칭 | ||||||
| 전화번호 | |||||||
| 소재지 | |||||||
| 임상시험 시작일 (최초 피험자 선정일) | |||||||
| 임상시험 종료일 | |||||||
| 임상시험 참여 대상자 수 | |||||||
| 예측되지 않은 중대한 이상사례 요약 | |||||||
| 비 고 | |||||||
| 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제8항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제14조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기소프트웨어의 임상시험 종료결과를 보고합니다. | |||||||
| 년 월 일 | |||||||
| 보고인 성명 | (서명 또는 인) | ||||||
| 담당자 성명 | (서명 또는 인) | ||||||
| 담당자 전화번호 | |||||||
| 식품의약품안전처장(임상시험 심사위원회) 귀하 | |||||||
| 210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡] | |||||||
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