혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙
별표·별지15건 · 보관 15건
| ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 [별지 제5호서식] | ||||||||||||
| 혁신의료기기 기준ㆍ규격 검토 요청서 | ||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리기간 | 60일 | |||||||||
| 요청인 (대표자) | 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) | |||||||||||
| 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일) | ||||||||||||
| 주소 | ||||||||||||
| 제조업체 (수입업체) | 명칭 | 업 허가번호 | ||||||||||
| 소재지 | ||||||||||||
| 검토대상 의료기기 | 혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명) | |||||||||||
| 분류번호(등급) | ||||||||||||
| 검토요청 개요 | ||||||||||||
| 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조제6항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제5조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기의 기준ㆍ규격 검토를 요청합니다. | ||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||
| 요청인 성명 | (서명 또는 인) | |||||||||||
| 담당자 성명 | ||||||||||||
| 담당자 전화번호 | ||||||||||||
| 식품의약품안전처장 | 귀하 | |||||||||||
| 첨부자료 | 1. 혁신의료기기에 대한 제조허가ㆍ수입허가 또는 제조인증ㆍ수입인증의 기준ㆍ규격이 없거나 법령에 따른 기준ㆍ규격을 적용하는 것이 불합리한 사유와 그 근거자료 2. 본인이 제시하는 혁신의료기기 기준ㆍ규격의 설정 내용, 설정 근거 및 그 실측치에 관한 자료 3. 본인이 제시하는 혁신의료기기 기준ㆍ규격에 대한 국내외 연구 현황 및 사용 현황 등에 관한 자료 | 수수료 없음 | ||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | ||||||||||||
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