혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙
별표·별지15건 · 보관 15건
| ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제7호서식] | |||||||
| 시판 후 조사 결과 보고서 | |||||||
| 보고인 | 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) | ||||||
| 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일) | |||||||
| 주소 | |||||||
| 제조업체 (수입업체) | 명칭 | 업 허가번호 | |||||
| 소재지 | |||||||
| 시판 후 조사 혁신의료기기 | 혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명) | 분류번호(등급) | |||||
| 품목허가(품목인증) 번호 | 품목허가(품목인증) 연월일 | ||||||
| 혁신의료기기 지정번호 | 혁신의료기기 지정 연월일 | ||||||
| 시판일 | 시판 후 조사기간 | ||||||
| 시판 후 조사 결과 개요 | |||||||
| 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제23조제2항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제6조제4항에 따라 위와 같이 시판 후 조사의 결과를 보고합니다. | |||||||
| 년 월 일 | |||||||
| 보고인 성명 | (서명 또는 인) | ||||||
| 담당자 성명 | (서명 또는 인) | ||||||
| 담당자 전화번호 | |||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | |||||||
| 첨부자료 | 1. 혁신의료기기의 임상적 효과에 대한 조사ㆍ평가 자료 2. 혁신의료기기의 이상반응 등에 관한 조사ㆍ평가 자료 3. 시판 후 조사를 위해 연구ㆍ분석한 국내외 문헌 또는 정보 자료 4. 혁신의료기기의 국내외 판매 현황 및 외국의 허가 현황에 관한 자료 5. 해당 혁신의료기기와 유사하거나 같은 수준의 다른 국내외 의료기기와의 안전성 비교에 관한 평가 자료 | ||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | |||||||
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