첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙

■ 첨단재생의료의 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제5호의2서식] <신설 2025. 2. 21.>
첨단재생의료 치료계획 심의신청서
※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다.
접수번호			접수일			처리기간 120일
신청인(실시책임자)		성명			전화번호
		주소
첨단재생의료 실시기관		기관 명칭			재생의료기관 지정번호
		소재지
		대표자 성명
첨단재생의료 치료의 내용		제목
		목적 및 대상
		제공기간
		이용할 인체세포등
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조의2제1항, 같은 법 시행령 제11조의2제1항 및 「첨단재생의료의 안전 및 지원에 관한 규칙」 제9조제2항에 따라 위와 같이 신청합니다.
년 월 일
신청인(실시책임자)				(서명 또는 인)
기관장				(서명 또는 인)
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장 귀하

첨부서류	다음 각 호의 사항이 포함된 첨단재생의료 치료계획 1. 첨단재생의료 치료의 목적 및 제공기간 2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제4조제2항에 따른 첨단재생의료 치료의 위험도에 대한 자체 구분 및 첨단재생의료 치료의 필요성ㆍ안전성ㆍ유효성에 대한 근거 3. 첨단재생의료 치료에 사용되는 인체세포등의 종류, 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관 절차 및 방법 4. 인체세포등의 투여 방법ㆍ경로ㆍ주기 등 첨단재생의료 치료의 실시방법 5. 첨단재생의료 치료를 담당하는 의사, 치과의사 또는 한의사의 성명 및 자격 6. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제11조의2제1항 및 제4항에 따른 동의서 서식 7. 치료대상자의 선정기준 및 예상 치료대상자 수 8. 이상반응 발생 시의 조치 기준 등 치료대상자에 대한 안전관리 방안 9. 첨단재생의료 치료 후 치료대상자에 대한 사후관찰 방안 10. 첨단재생의료 치료로 인한 사고 발생 시 치료대상자에 대한 보상 대책 및 관련 규약(첨단재생의료 치료 중단에 따른 손실 보상에 관한 사항을 포함합니다) 11. 치료대상자의 개인정보 보호 대책 12. 치료단계별 비용 산정ㆍ지불 방식 등 치료 비용에 관한 기준 및 설정 근거 13. 첨단재생의료 치료를 통해 생성된 자료의 기록, 수집 및 보관 등 관리 방안 14. 첨단재생의료 치료의 안전관리, 치료대상자 및 인체세포등의 기증자 보호 등을 위한 재생의료기관의 자체 관리계획 15. 동일 기관 또는 다른 기관에서 완료된 동일한 목적 및 내용의 첨단재생의료 실시가 있는 경우에는 해당 첨단재생의료 실시의 현황ㆍ결과 및 관련 자료						수수료 없음

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